РЗН 2022/19047
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19047
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.12.2022 № РЗН 2022/19047
На медицинское изделие
Стерилизатор плазменный низкотемпературный Hyper LTSварианты исполнения: 150-1, 150-2, в составе:
1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Корзина для стерилизации - не более 45 шт. (при необходимости).
4. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Подставка с поддоном - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Картридж Н202 - не более 36 шт. (при необходимости).
7. Термопринтер - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Панель управления - не более 3 шт. (при необходимости).
9. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Комплект запасных частей, в составе:
10.1. Уплотнение двери - не более 5 шт. (при необходимости).
10.2. Конденсатоотводчик - не более 5 шт. (при необходимости).
10.3. Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 шт. (при необходимости).
10.4. Клапан электромагнитный - не более 5 шт. (при необходимости).
10.5. Клапан пневматический - не более 5 шт. (при необходимости).
10.6. Датчик температуры - не более 5 шт. (при необходимости).
10.7. Датчик давления - не более 5 шт. (при необходимости).
10.8. Термобумага - не более 90 шт. (при необходимости).
10.9. Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - - не более 90 шт. (при необходимости).
10.10. Стартовый комплект Н2О2 - не более 15 шт. (при необходимости).
10.11. Вакуумный насос - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Программы стерилизации, в составе:
11.1. Easy (Простая) (при необходимости).
11.2. Classic (Классическая) (при необходимости).
11.3. Complex (Сложная) (при необходимости).
11.4. Вакуумный тест (при необходимости).
11.5. Программное обеспечение МММ Hypersoft (при необходимости).
11.6. Программа «Менеджер пользователей» (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БМТ-МММ"
Производитель
"МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MMM Munchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstrasse 6, 82152 Planegg, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19047
Вид медицинского изделия:
215790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.190
медицинского изделия: 32.50.12.190
Приказом Росздравнадзора от 06.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_