РЗН 2022/19037
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19037
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.12.2022 № РЗН 2022/19037
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления и дифференциации методом ОТ-ПЦР in vitro генотипов вируса гепатита С (1a, 1b, 2, 3) в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови человека "HCV-ИМБИАН-ПЦР-ДИФ" по ТУ 21.20.23-126-41390295-2021, в составе:
1. Реакционная смесь 1100 мкл - 1 пробирка
2. Разбавитель 1.8 мл - 1 пробирка
3. Смесь ферментов 550 мкл - 1 пробирка
4. Положительный контрольный образец 400 мкл - 1 пробирка
5. Вкладыш с данными стандартных образцов - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19037
Вид медицинского изделия:
314670
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_