РЗН 2022/19035
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19035
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.12.2022 № РЗН 2022/19035
На медицинское изделие
Тест-набор ХЕЛИК для экспресс-диагностики Helicobacter pylori дыхательным методом по ТУ 21.20.23-011-59483502-2021I. Комплект 1, в составе:
1. Индикаторная трубка - 1 шт.
2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 1 шт.
3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 1 шт.
4. Одноразовый мундштук - 1 шт.
5. Соединительный шланг - 1 шт.
6. Стаканчик одноразовый - 1 шт.
7. Палочка для размешивания - 1 шт.
8. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 1 шт.
9. Бланк результата обследования - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. Индикаторная трубка - 3 шт.
2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 3 шт.
3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 3 шт.
4. Одноразовый мундштук - 3 шт.
5. Соединительный шланг - 3 шт.
6. Стаканчик одноразовый - 3 шт.
7. Палочка для размешивания - 3 шт.
8. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 3 шт.
9. Бланк результата обследования - 3 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт.
III. Комплект 3.1, в составе:
1. Индикаторная трубка - 10 шт.
2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 10 шт.
3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 10 шт.
4. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 10 шт.
5. Бланк результата обследования - 10 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт.
IV. Комплект 3.2, в составе:
1. Индикаторная трубка - 10 шт.
2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 10 шт.
3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 10 шт. Одноразовый мундштук - 10 шт.
4. Стаканчик одноразовый - 10 шт.
5. Палочка для размешивания - 10 шт.
6. Соединительный шланг - 10 шт. (при необходимости).
7. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 10 шт.
8. Бланк результата обследования - 10 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт.
V. Комплект 4.1, в составе:
1. Индикаторная трубка - 50 шт.
2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 50 шт.
3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 50 шт.
4. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 50 шт.
5. Бланк результата обследования - 50 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт.
VI. Комплект 4.2, в составе:
1. Индикаторная трубка - 50 шт.
2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 50 шт.
3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 50 шт.
4. Одноразовый мундштук - 50 шт.
5. Стаканчик одноразовый - 50 шт.
6. Палочка для размешивания - 50 шт.
7. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 50 шт.
8. Бланк результата обследования - 50 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "АМА"
Место производства медицинского изделия
199034, Россия, Санкт-Петербург, ул. 17-я линия В.О., д. 4-6, лит. Е, помещ. 1Н
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19035
Вид медицинского изделия:
141300
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_