РЗН 2022/19035

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19035
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.12.2022 № РЗН 2022/19035
На медицинское изделие
Тест-набор ХЕЛИК для экспресс-диагностики Helicobacter pylori дыхательным методом по ТУ 21.20.23-011-59483502-2021I. Комплект 1, в составе: 1. Индикаторная трубка - 1 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 1 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 1 шт. 4. Одноразовый мундштук - 1 шт. 5. Соединительный шланг - 1 шт. 6. Стаканчик одноразовый - 1 шт. 7. Палочка для размешивания - 1 шт. 8. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 1 шт. 9. Бланк результата обследования - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. II. Комплект 2, в составе: 1. Индикаторная трубка - 3 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 3 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 3 шт. 4. Одноразовый мундштук - 3 шт. 5. Соединительный шланг - 3 шт. 6. Стаканчик одноразовый - 3 шт. 7. Палочка для размешивания - 3 шт. 8. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 3 шт. 9. Бланк результата обследования - 3 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. III. Комплект 3.1, в составе: 1. Индикаторная трубка - 10 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 10 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 10 шт. 4. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 10 шт. 5. Бланк результата обследования - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. IV. Комплект 3.2, в составе: 1. Индикаторная трубка - 10 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 10 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 10 шт. Одноразовый мундштук - 10 шт. 4. Стаканчик одноразовый - 10 шт. 5. Палочка для размешивания - 10 шт. 6. Соединительный шланг - 10 шт. (при необходимости). 7. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 10 шт. 8. Бланк результата обследования - 10 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. V. Комплект 4.1, в составе: 1. Индикаторная трубка - 50 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 50 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 50 шт. 4. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 50 шт. 5. Бланк результата обследования - 50 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. VI. Комплект 4.2, в составе: 1. Индикаторная трубка - 50 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 50 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 50 шт. 4. Одноразовый мундштук - 50 шт. 5. Стаканчик одноразовый - 50 шт. 6. Палочка для размешивания - 50 шт. 7. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 50 шт. 8. Бланк результата обследования - 50 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "АМА"
Место производства медицинского изделия
199034, Россия, Санкт-Петербург, ул. 17-я линия В.О., д. 4-6, лит. Е, помещ. 1Н
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19035
Вид медицинского изделия: 141300
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_