РЗН 2022/19033
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19033
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.12.2022 № РЗН 2022/19033
На медицинское изделие
Набор дилататоров Amplatzв вариантах исполнения:
1. Набор дилататоров Amplatz Set 35, в составе:
- дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 24 Fr (8,00 мм) длиной 35 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 26 Fr (8,66 мм) длиной 35 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 28 Fr (9,33 мм) длиной 35 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 30 Fr (10,00 мм), длиной 35 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz диаметром 12 Fr (4,00 мм), длиной 35 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz диаметром 14 Fr (4,66 мм), длиной 35 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz диаметром 16 Fr (5,33 мм), длиной 35 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz диаметром 18 Fr (6,00 мм), длиной 35 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz диаметром 20 Fr (6,66 мм), длиной 35 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz диаметром 22 Fr (7,33 мм), длиной 35 см - 1 шт.;
- дилататор фасциальный диаметром 6 Fr (2,00 мм), длиной 22 см - 1 шт.;
- дилататор фасциальный диаметром 8 Fr (2,66 мм), длиной 22 см - 1 шт.;
- дилататор фасциальный диаметром 10 Fr (3,33 мм), длиной 22 см - 1 шт.;
- толкатель - 1 шт.;
- направляющий проводник с ПТФЭ покрытием - 1 шт.
2. Набор дилататоров Amplatz Set 30, в составе:
- дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 24 Fr (8,00 мм) длиной 30 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 26 Fr (8,66 мм) длиной 30 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 28 Fr (9,33 мм) длиной 30 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 30 Fr (10,00 мм), длиной 30 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz диаметром 12 Fr (4,00 мм), длиной 30 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz диаметром 14 Fr (4,66 мм), длиной 30 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz диаметром 16 Fr (5,33 мм), длиной 30 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz диаметром 18 Fr (6,00 мм), длиной 30 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz диаметром 20 Fr (6,66 мм), длиной 30 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz диаметром 22 Fr (7,33 мм), длиной 30 см - 1 шт.;
- дилататор фасциальный диаметром 6 Fr (2,00 мм), длиной 22 см - 1 шт.;
- дилататор фасциальный диаметром 8 Fr (2,66 мм), длиной 22 см - 1 шт.;
- дилататор фасциальный диаметром 10 Fr (3,33 мм), длиной 22 см - 1 шт.;
- толкатель - 1 шт.;
- направляющий проводник с ПТФЭ покрытием - 1 шт.
3. Набор дилататоров Amplatz Set-Mini, в составе:
- дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 12 Fr (4,00 мм), длиной 30 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 14 Fr (4,66 мм), длиной 30 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 16 Fr (5,33 мм), длиной 30 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 18 Fr (6,00 мм), длиной 30 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 20 Fr (6,66 мм), длиной 30 см - 1 шт.;
- дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 22 Fr (7,33 мм), длиной 30 см - 1 шт.;
- дилататор фасциальный диаметром 6 Fr (2,00 мм), длиной 22 см - 1 шт.;
- дилататор фасциальный диаметром 8 Fr (2,66 мм), длиной 22 см - 1 шт.;
- дилататор фасциальный диаметром 10 Fr (3,33 мм), длиной 22 см - 1 шт.;
- толкатель - 1 шт.;
- направляющий проводник с ПТФЭ покрытием - 1 шт.
4. Набор дилататоров Amplatz с тубусом, в составе:
- дилататор ренальный Amplatz диаметром 12 Fr (4,00 мм), 14 Fr (4,66 мм), 16 Fr (5,33 мм), 18 Fr (6,00 мм), 20 Fr (6,66 мм), 22 Fr (7,33 мм), 24 Fr (8,00 мм), 26 Fr (8,66 мм), 28 Fr (9,33 мм), 30 Fr (10,00 мм), длиной 30 см - 1 шт.;
- тубус Amplatz диаметром: 12 Fr (4,00 мм), 14 Fr (4,66 мм), 16 Fr (5,33 мм), 18 Fr (6,00 мм), 20 Fr (6,66 мм), 22 Fr (7,33 мм), 24 Fr (8,00 мм), 26 Fr (8,66 мм), 28 Fr (9,33 мм), 30 Fr (10,00 мм), длиной 17 см - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Результат-Аудит"
Производитель
"Биорад Медисис Пвт. Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Индия, Biorad Medisys Pvt. Ltd., 221, Damji Shamji Industrial Complex, 9 L.B.S. Marg. Kurla (West), Mumbai - 400070, Maharashtra, India
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19033
Вид медицинского изделия:
363620
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 05.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_