РЗН 2022/19032

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19032
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.12.2022 № РЗН 2022/19032
На медицинское изделие
Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherᵀᴹ с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherᵀᴹ Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System)варианты исполнения: I. 1. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2513 (2.5 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 2. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2516 (2.5 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 3. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2518 (2.5 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 4. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2521 (2.5 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 5. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2523 (2.5 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 6. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2526 (2.5 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 7. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2529 (2.5 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 8. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2531 (2.5 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 9. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2533 (2.5 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 10. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2713 (2.75 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 11. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2716 (2.75 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 12. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2718 (2.75 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 13. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2721 (2.75 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 14. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2723 (2.75 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 15. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2726 (2.75 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 16. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2729 (2.75 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 17. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2731 (2.75 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 18. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2733 (2.75 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 19. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3013 (3.00 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 20. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3016 (3.00 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 21. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3018 (3.00 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 22. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3021 (3.00 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 23. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3023 (3.00 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 24. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3026 (3.00 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 25. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3029 (3.00 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 26. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3031 (3.00 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 27. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3033 (3.00 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 28. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3513 (3.50 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 29. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3516 (3.50 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 30. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3518 (3.50 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 31. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3521 (3.50 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 32. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3523 (3.50 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 33. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3526 (3.50 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 34. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3529 (3.50 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 35. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3531 (3.50 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 36. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3533 (3.50 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 37. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG4013 (4.00 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 38. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG4016 (4.00 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 39. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG4018 (4.00 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 40. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG4021 (4.00 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 41. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG4023 (4.00 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 42. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG4026 (4.00 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 43. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG4029 (4.00 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 44. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG4031 (4.00 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 45. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG4033 (4.00 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). II. Состав: 1. Стент коронарный баллоннорасширяемый из кобальт-хромового сплава с лекарственным покрытием рапамицин. 2. Система доставки. 3. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭТС-ПРО"
Производитель
"Шанхай МайкроПорт Медикал (Груп) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., 501 Newton Road, ZJ Hi-Tech Park, 201203 Shanghai, People's Republic of China.
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19032
Вид медицинского изделия: 155800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.195
Приказом Росздравнадзора от 06.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_