РЗН 2022/19029
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19029
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.12.2022 № РЗН 2022/19029
На медицинское изделие
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptixварианты исполнения:
1. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель CNWTT0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, в составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента - 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
2. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Toric, модели CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5, CNWTT6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, в составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента - 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
3. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель CNATT0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента - 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
4. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Toric, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNATT2, CNATT3, CNATT4, CNATT5, CNATT6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента - 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"Алкон Лабораториз, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19029
Вид медицинского изделия:
326130
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.181
медицинского изделия: 32.50.22.181
Приказом Росздравнадзора от 05.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_