РЗН 2022/19029
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19029
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
326130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
326130
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptixварианты исполнения:
1. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель CNWTT0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, в составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта - 1 шт.(при необходимости);
- Карточка имплантата пациента - 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
2. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Toric, модели CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5, CNWTT6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, в составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента - 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
3. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель CNATT0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента - 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
4. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Toric, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNATT2, CNATT3, CNATT4, CNATT5, CNATT6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента - 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
РЗН 2022/19029
10.11.2023
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.22.181
326130