РЗН 2022/19018

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.12.2022 № РЗН 2022/19018
На медицинское изделие
Инструмент хирургический с электрическим приводом Zimmer Biomet X Series Power System с принадлежностямиварианты исполнения: 1. Рукоятка однокнопочная, в составе: 1.1. Рукоятка однокнопочная. 1.2. Насадка для сверления AO малая (при необходимости). 1.3. Насадка для сверления Hudson (при необходимости). 1.4. Насадка для сверления Trinkle (при необходимости). 1.5. Насадка для сверления Zimmer/Hudson (при необходимости). 1.6. Насадка для сверления 1/4" (дюймы) с гибридным патроном с ключом (при необходимости). 1.7. Насадка для сверления 5/32" (дюймы) с гибридным патроном с ключом (при необходимости). 1.8. Насадка для римирования AO с высоким крутящим моментом (при необходимости). 1.9. Насадка для римирования Harris с высоким крутящим моментом (при необходимости). 1.10. Насадка для римирования Hudson с высоким крутящим моментом (при необходимости). 1.11. Насадка для римирования Trinkle с высоким крутящим моментом (при необходимости). 1.12. Насадка для римирования DCS/DHS с высоким крутящим моментом (при необходимости). 1.13. Насадка для римирования Zimmer/Hudson с высоким крутящим моментом (при необходимости). 1.14. Насадка для римирования 1/4" (дюймы) с высоким крутящим моментом с гибридным патроном с ключом (при необходимости). 1.15. Насадка для римирования AO со стандартным крутящим моментом (при необходимости). 1.16. Насадка для римирования AO малая со стандартным крутящим моментом (при необходимости). 1.17. Насадка для римирования Harris со стандартным крутящим моментом (при необходимости). 1.18. Насадка для римирования Hudson со стандартным крутящим моментом (при необходимости). 1.19. Насадка для римирования Trinkle со стандартным крутящим моментом (при необходимости). 1.20. Насадка для римирования DCS/DHS со стандартным крутящим моментом (при необходимости). 1.21. Насадка для римирования Zimmer/Hudson со стандартным крутящим моментом (при необходимости). 1.22. Насадка для римирования 1/4" (дюймы) со стандартным крутящим моментом с гибридным патроном с ключом (при необходимости). 1.23. Проводник спиц 2,0-4,0 мм (при необходимости). 1.24. Проводник для проводников 0,6-2,2 мм (при необходимости). 1.25. Насадка для реципрокной пилы (при необходимости). 1.26. Насадка для сагиттальной пилы (при необходимости). 1.27. Асептический аккумулятор (при необходимости). 1.28. Асептический футляр для аккумулятора (при необходимости). 1.29. Асептическая воронка для аккумулятора (при необходимости). 1.30. Зарядное устройство для асептического аккумулятора (при необходимости). 1.31. Стерилизуемый аккумулятор (при необходимости). 1.32. Зарядное устройство для стерилизуемого аккумулятора (при необходимости) 1.33. Кабель питания (при необходимости). 1.34. Руководство пользователя. 2. Рукоятка двухкнопочная, в составе: 2.1. Рукоятка двухкнопочная. 2.2. Насадка для сверления AO малая (при необходимости). 2.3. Насадка для сверления Hudson (при необходимости). 2.4. Насадка для сверления Trinkle (при необходимости). 2.5. Насадка для сверления Zimmer/Hudson (при необходимости). 2.6. Насадка для сверления 1/4" (дюймы) с гибридным патроном с ключом (при необходимости). 2.7. Насадка для сверления 5/32" (дюймы) с гибридным патроном с ключом (при необходимости). 2.8. Насадка для римирования AO с высоким крутящим моментом (при необходимости). 2.9. Насадка для римирования Harris с высоким крутящим моментом (при необходимости). 2.10. Насадка для римирования Hudson с высоким крутящим моментом (при необходимости). 2.11. Насадка для римирования Trinkle с высоким крутящим моментом (при необходимости). 2.12. Насадка для римирования DCS/DHS с высоким крутящим моментом (при необходимости). 2.13. Насадка для римирования Zimmer/Hudson с высоким крутящим моментом (при необходимости). 2.14. Насадка для римирования 1/4" (дюймы) с высоким крутящим моментом с гибридным патроном с ключом (при необходимости). 2.15. Насадка для римирования AO со стандартным крутящим моментом (при необходимости). 2.16. Насадка для римирования AO малая со стандартным крутящим моментом (при необходимости). 2.17. Насадка для римирования Harris со стандартным крутящим моментом (при необходимости). 2.18. Насадка для римирования Hudson со стандартным крутящим моментом (при необходимости). 2.19. Насадка для римирования Trinkle со стандартным крутящим моментом (при необходимости). 2.20. Насадка для римирования DCS/DHS со стандартным крутящим моментом (при необходимости). 2.21. Насадка для римирования Zimmer/Hudson со стандартным крутящим моментом (при необходимости). 2.22. Насадка для римирования 1/4" (дюймы) со стандартным крутящим моментом с гибридным патроном с ключом (при необходимости). 2.23. Проводник спиц 2,0-4,0 мм (при необходимости). 2.24. Проводник для проводников 0,6-2,2 мм (при необходимости). 2.25. Насадка для реципрокной пилы (при необходимости). 2.26. Насадка для сагиттальной пилы (при необходимости). 2.27. Асептический аккумулятор (при необходимости). 2.28. Асептический футляр для аккумулятора (при необходимости). 2.29. Асептическая воронка для аккумулятора (при необходимости). 2.30. Зарядное устройство для асептического аккумулятора (при необходимости). 2.31. Стерилизуемый аккумулятор (при необходимости). 2.32. Зарядное устройство для стерилизуемого аккумулятора (при необходимости) 2.33. Кабель питания (при необходимости). 2.34. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Ключ 1/4" (дюймы) для патрона. 2. Ключ 5/32" (дюймы) для патрона. 3. Корзина стерилизационная для двух рукояток. 4. Корзина стерилизационная для одной рукоятки. 5. Корзина стерилизационная для двух рукояток со слотами для футляра аккумулятора. 6. Корзина стерилизационная для одной рукоятки со слотами для футляра аккумулятора. 7. Корзина стерилизационная для одной рукоятки со слотом для футляра аккумулятора.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Зиммер СНГ"
Производитель
"Зиммер Серджикал СА"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer Surgical SA, Chemin du Pré Fleuri 3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19018
Вид медицинского изделия: 384860
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.139
Приказом Росздравнадзора от 02.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_