РЗН 2022/19017
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.12.2022 № РЗН 2022/19017
На медицинское изделие
Набор мочеточникового стента длительного стояния Marflow1. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Longlife Stent 180»,
открытый/открытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СН (1,33 мм), 4,5 СН (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 С Н (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см), в составе:
- стент - 1 шт.;
- толкатель - 1 шт.;
- зажим - не более 3 шт. (при необходимости);
- ретракционная нить - 1 шт.;
- стикер - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Longlife Stent 180» со стальным проводником, открытый/открытый тип: стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СН (1,33 мм), 4,5 СН (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см.); проводник диаметром: 0,018? (0,46 мм), 0,025? (0,64 мм), 0,028? (0,71 мм), 0,032? (0,81 мм), 0,035? (0,88 мм), 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см в составе:
- стент - 1 шт.;
- проводник - 1 шт.;
- система хранения и ввода проводника - 1 шт.;
- толкатель - 1 шт.;
- зажим - не более 3 шт. (при необходимости);
- ретракционная нить - 1 шт.;
- адаптер Луэр-типа - 1 шт. (при необходимости);
- стикер - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Longlife Stent 180» с нитиноловым проводником с гидрофильным покрытием, открытый/открытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СН (1,33 мм), 4,5 СH (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СH (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см); проводник диаметром: 0,018? (0,46 мм), 0,025? (0,64 мм), 0,028? (0,71 мм), 0,032? (0,81 мм), 0,035? (0,88 мм), 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент - 1 шт.;
- проводник - 1 шт.;
- система хранения и ввода проводника - 1 шт.;
- толкатель - 1 шт.;
- зажим - не более 3 шт. (при необходимости);
- ретракционная нить - 1 шт.;
- адаптер Луэр-типа - 1 шт. (при необходимости);
- стикер - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Longlife Stent 180» с нитиноловым проводником типа «Соbrа», открытый/открытый тип; стент диаметром: 3 СH (1,00 мм), 3,5 СH (1,16 мм), 4 СH (1,33 мм), 4,5 СH (1,50 мм), 4,7 СH (1,57 мм), 4,8 СH (1,60 мм), 5 СH (1,67 мм), 6 СH (2,00 мм), 7 СH (2,30 мм), 8 СH (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см.); проводник диаметром: 0,018? (0,46 мм), 0,025? (0,64 мм), 0,028? (0,71 мм), 0,032? (0,81 мм), 0,035? (0,88 мм), 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент - 1 шт.;
- проводник - 1 шт.;
- система хранения и ввода проводника - 1 шт.;
- толкатель - 1 шт.;
- зажим - не более 3 шт. (при необходимости);
- ретракционная нить - 1 шт.;
- адаптер Луэр - типа - 1 шт. (при необходимости);
- стикер - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Longlife Stent 180»,
открытый /закрытый тип; стент диаметром; 3 СH (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СH (1,33 мм), 4,5 СH (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СH (1,60 мм), 5 СH (1,67 мм), 6 СH (2,00 мм), 7 СH (2,30 мм), 8 СH (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см), в составе:
- стент - 1 шт.
- толкатель - 1 шт.
- зажим - не более 3 шт. (при необходимости)
- ретракционная нить - 1 шт.
- стикер - 3 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Longlife Stent 180» со стальным проводником, открытый/закрытый тип, стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СH (1,16 мм), 4 СH (1,33 мм), 4,5 СH (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СH (1,60 мм), 5 СH (1,67 мм), 6 СH (2,00 мм), 7 СH (2,30 мм), 8 СH (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см); проводник диаметром: 0,018" (0,46 мм), 0,025" (0,64 мм), 0,028" (0,71 мм), 0,032? (0,81 мм), 0,0 35" (0,88 мм), 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в cocтаве:
- стент - 1 шт.;
- проводник - 1 шт.;
- система хранения и ввода проводника - 1 шт.;
- толкатель - 1 шт.;
- зажим - не более 3 шт. (при необходимости);
- ретракционная нить - 1 шт.;
- адаптер Луэр-типа - 1 шт. (при необходимости);
- стикер - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Longlife Stent 180» с нитиноловым проводником с гидрофильным покрытием открытый/закрытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СH (1,16 мм), 4 СH (1,33 мм), 4,5 СH (1,50 мм), 4,7 СH (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СH (1,67 мм), 6 СH (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СH (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см); проводник диаметром: 0,018? (0,46 мм), 0,025? (0,64 мм), 0,028? (0,71 мм), 0,032? (0,81 мм), 0,035? (0,88 мм), 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент - 1 шт.;
- проводник - 1 шт.;
- система хранения и ввода проводника - 1 шт.;
- толкатель - 1 шт.;
- зажим - не более 3 шт. (при необходимости);
- ретракционная нить - 1 шт.;
- адаптер Луэр-типа - 1 шт. (при необходимости);
- стикер - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Longlife Stent 180» с нитиноловым проводником типа «Соbrа», открытый/закрытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СН (1,33 мм), 4,5 СН (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 CН (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см); проводник диаметром: 0,018" (0,46 мм), 0,025? (0,64 мм), 0,028? (0,71 мм), 0,032? (0,81 мм), 0,035? (0,88 мм), 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент - 1 шт.;
- проводник - 1 шт.;
- система хранения и ввода проводника - 1 шт.;
- толкатель - 1 шт.;
- зажим - не более 3 шт. (при необходимости);
- ретракционная нить - 1 шт.;
- адаптер Луэр-типа - 1 шт. (при необходимости);
- стикер - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Longlife Stent 360»,
открытый/открытый тип; стент диаметром; 3 СН (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СН (1,33 мм), 4,5 СН (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см), в составе:
- стент - 1 шт.;
- толкатель - 1 шт.;
- зажим - не более 3 шт. (при необходимости);
- ретракционная нить - 1 шт.;
- стикер - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
10. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Longlife Stent 360» со стальным проводником, открытый/открытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 CH (1,33 мм), 4,5 СН (1,50 мм), 4,7 СH (1,57 мм), 4,8 СH (1,60 мм), 5 СH (1,67 мм), 6 СH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см); проводник диаметром; 0,018? (0,46 мм), 0,025? (0,64 мм), 0,028? (0,71 мм), 0,032? (0,81 мм), 0,035? (0,88 мм), 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент - 1 шт.;
- проводник - 1 шт.;
- система хранения и ввода проводника - 1 шт.;
- толкатель - 1 шт.;
- зажим - не более 3 шт. (при необходимости);
- ретракционная нить - 1 шт.;
- адаптер Луэр-типа - 1 шт. (при необходимости);
- стикер - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
11. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Longlife Stent 360» с нитиноловым проводником с гидрофильным покрытием, открытый/открытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СН (1,33 мм), 4,5 СH (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,6 7 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см); проводник диаметром: 0.018? (0,46 мм), 0,025? (0,64 мм), 0,028" (0,71 мм), 0,032" (0,81 мм), 0,035? (0,88 мм), 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент - 1 шт.;
- проводник - 1 шт.;
- система хранения и ввода проводника - 1 шт.;
- толкатель - 1 шт.;
- зажим - не более 3 шт. (при необходимости);
- ретракционная нить - 1 шт.;
- адаптер Луэр-типа - 1 шт. (при необходимости);
- стикер - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
12. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Longlife Stent 360 с нитиноловым проводником типа «Соbrа», открытый/открытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3.5 СН (1,16 мм), 4 СН (1,33 мм), 4,5 СН (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), длиной; от 10 см до 30 см (шаг 1 см); проводник диаметром: 0,018" (0,46 мм), 0,025" (0,64 мм), 0,028? (0,71 мм), 0,032? (0,81 мм), 0,035? (0,88 мм), 0,038" (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент - 1 шт.;
- проводник - 1 шт.;
- система хранения и ввода проводника - 1 шт.;
- толкатель - 1 шт.;
- зажим - не более 3 шт. (при необходимости);
- ретракционная нить - 1 шт.;
- адаптер Луэр-типа - 1 шт. (при необходимости);
- стикер - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
13. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Longlife Stent 360», открытый/закрытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СH (1,33 мм), 4,5 СH (1,50 мм), 4,7 СH (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СH (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СH (2,30 мм), 8 СH (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см), в составе:
- стент - 1 шт.;
- толкатель - 1 шт.;
- зажим - не более 3 шт. (при необходимости);
- ретракционная нить - 1 шт.;
- стикер - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
14. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Longlife Stent 360» со стальным проводником открытый/закрытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СH (1,33 мм), 4,5 СН (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СH (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СH (2,30 мм), 8 СH (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см); проводник диаметром: 0,018" (0,46 мм), 0,025" (0,64 мм), 0,028" (0,71 мм), 0,032? (0,81 мм), 0,035? (0,88 мм), 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент - 1 шт.;
- проводник - 1 шт.;
- система хранения и ввода проводника - 1 шт.;
- толкатель - 1 шт.;
- зажим - не более 3 шт. (при необходимости);
- ретракционная нить - 1 шт.;
- адаптер Луэр-типа - 1 шт. (при необходимости);
- стикер - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
15. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Longlife Stent 360» с нитиноловым проводником с гидрофильным покрытием, открытый/закрытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СН (1,33 мм), 4,5 СН (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СH (1,67 мм), 6 СH (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см); проводник диаметром: 0,018? (0,46 мм), 0,025? (0,64 мм), 0,028, (0,71 мм), 0,032? (0,81 мм), 0,035? (0,88 мм), 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент - 1 шт.;
- проводник - 1 шт.;
- система хранения и ввода проводника - 1 шт.;
- толкатель - 1 шт.;
- зажим - не более 3 шт. (при необходимости);
- ретракционная нить - 1 шт.;
- адаптер Луэр-типа - 1 шт. (при необходимости);
- стикер - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
16. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Longlife Stent 360» с нитиноловым проводником типа «Соbrа», открытый/закрытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СН (1,33 мм), 4,5 СН (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СH (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см); проводник диаметром: 0,018? (0,46 мм), 0,025" (0,64 мм), 0,028? (0,71 мм), 0,032? (0,81 мм), 0,035? (0,88 мм), 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент - 1 шт.;
- проводник - 1 шт.;
- система хранения и ввода проводника - 1 шт.;
- толкатель - 1 шт.;
- зажим - не более 3 шт. (при необходимости);
- ретракционная нить - 1 шт.;
- адаптер Луэр-типа - 1 шт. (при необходимости);
- стикер - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Альна Медикал"
Производитель
"МАРФЛОУ АГ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, MARFLOW AG, Soodstrasse 57, CH-8134 Adliswil, Zürich, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19017
Вид медицинского изделия:
218070
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.195
медицинского изделия: 32.50.22.195
Приказом Росздравнадзора от 08.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_