РЗН 2022/19009
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19009
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.12.2022 № РЗН 2022/19009
На медицинское изделие
Система для уродинамических исследований Nexam с принадлежностямиI. Состав:
1. Основной модуль U2M - 1 шт.
2. Блок питания основного модуля - 1 шт.
3. USB ключ для программ MMS - 1 шт.
4. Базовая программа Nexam Uro на CD-диске - 1 шт. (MMS Investigation and Diagnostic Software).
5. Bluetooth USB адаптер для беспроводной связи - 1 шт.
6. Руководство пользователя - не более 10 шт.
7. Руководство по установке и обслуживанию - 1 шт.
II. Компоненты системы для уродинамических исследований Nexam:
1. Тележка Nexam, включая колеса с тормозами, 2 полки, ящик для хранения, стенки и направляющую - 1 шт. (при необходимости).
2. Держатель для монитора - 1 шт. (при необходимости).
3. Дополнительные модули и каналы:
3.1. CIM 4E модуль измерения давления и ЭМГ, включая держатель датчиков давления - не более 4 шт. (при необходимости).
3.2. Беспроводной модуль пациента для измерения давления и ЭМГ, модель WPU-L4 - не более 4 шт. (при необходимости).
3.3. Беспроводной модуль пациента WPU для измерения давления и ЭМГ, модель WPU-eS - не более 4 шт. (при необходимости).
3.4. Высокоскоростной цифровой модуль ЭМГ для поверхностной и игольчатой ЭМГ - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Модули «Многоканальный интерфейс измерения давления», 12 каналов - не более 4 шт. (при необходимости).
3.6. Изолирующий трансформатор - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Цифровая помпа - не более 2 шт. (при необходимости).
3.8. Перфузионная помпа 8/12/24 каналов давления - 1 шт. (при необходимости).
3.9. Канал «Видео», включая ПО и видеоплату Orion - 1 шт. (при необходимости).
4. Аноректальные баллоны - не более 200 шт. (при необходимости).
5. Анальные сфинктерные электроды - не более 200 шт. (при необходимости).
6. Одноразовые поверхностные ЭМГ электроды - не более 300 шт. (при необходимости).
7. Кабели ЭМГ с экранированием - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Уродинамические катетеры (при необходимости):
8.1. Уродинамические 1-канальные катетеры без баллона - не более 200 шт.
8.2. Уродинамические 1-канальные катетеры с баллоном - не более 200 шт.
8.3. Уродинамические 2-канальные катетеры без баллона - не более 200 шт.
8.4. Уродинамические 2-канальные катетеры с баллоном - не более 200 шт.
8.5. Уродинамические 3-канальные катетеры без баллона - не более 200 шт.
9. Одноразовые манометрические WP катетеры (при необходимости):
9.1. Одноразовые 4-канальные манометрические WP катетеры - не более 300 шт.
9.2. Одноразовые 8-канальные манометрические WP катетеры - не более 300 шт.
10. Манометрические WP катетеры (при необходимости):
10.1. 4-канальные манометрические WP катетеры - не более 100 шт.
10.2. 6-канальные манометрические WP катетеры - не более 100 шт.
10.3. 8-канальные манометрические WP катетеры - не более 100 шт.
10.4. 12-канальные манометрические WP катетеры - не более 100 шт.
10.5. 24-канальные манометрические WP катетеры - не более 100 шт.
11. Катетеры воздушного заполнения:
11.1. 1-канальные катетеры воздушного заполнения - не более 200 шт. (при необходимости).
11.2. 2-канальные катетеры воздушного заполнения - не более 200 шт. (при необходимости).
11.3. Абдоминальные катетеры воздушного заполнения - не более 200 шт. (при необходимости).
12. Удлинительные линии - не более 300 шт. (при необходимости).
13. Инфузионные линии - не более 100 шт. (при необходимости).
14. Перфузионные линии с редуктором - не более 50 шт. (при необходимости).
15. Перфузионные линии без редуктора - не более 50 шт. (при необходимости).
16. Стандартные капилляры для помпы:
16.1. Стандартные капилляры для помпы, 0.15 мл/мин - не более 50 шт. (при необходимости).
16.2. Стандартные капилляры для помпы, 0.6 мл/мин - не более 50 шт. (при необходимости).
17. Инфузионная стойка без колес - не более 2 шт. (при необходимости).
18. Электроды вагинальные ЭМГ, варианты исполнения:
18.1. Электрод вагинальный ЭМГ ∅24 мм - не более 200 шт. (при необходимости).
18.2. Электрод вагинальный ЭМГ ∅34 мм - не более 200 шт. (при необходимости).
19. Ленточный заземляющий электрод, варианты исполнения:
19.1. Ленточный заземляющий электрод длиной 25 см - не более 10 шт. (при необходимости).
19.2. Ленточный заземляющий электрод длиной 55 см - не более 10 шт. (при необходимости).
20. Подпрограммы базовой программы Nexam Uro:
20.1. Программа «Урофлоуметрия» - 1 шт. (при необходимости).
20.2. Программа «Цистометрия» - 1 шт. (при необходимости).
20.3. Программа «Давление/Поток» - 1 шт. (при необходимости).
20.4. Программа «Профилометрия» - 1 шт. (при необходимости).
20.5. Программа «Гинекология» - 1 шт. (при необходимости).
20.6. Программа «Биофидбэк» - 1 шт. (при необходимости).
20.7. Программа «Аноректальная манометрия» - 1 шт. (при необходимости).
20.8. Программа «3D Векторный объем» - 1 шт. (при необходимости).
20.9. Программа «Электромиография» - 1 шт. (при необходимости).
20.10.Программа «Нейро - Свободная ЭМГ» - 1 шт. (при необходимости).
20.11. Программа «Нейро - Базовое ЭМГ» - 1 шт. (при необходимости).
20.12. Программа «Нейро - ЭМГ кавернозных тел» - 1 шт. (при необходимости).
20.13. Программа «Нейро - 2-ой канал ЭМГ для свободной ЭМГ и ccЭМГ» - 1 шт. (при необходимости).
20.14. Программа «Нейро - Стимуляция срамного нерва, проводимость моторного нерва, сакральный рефлекс» - 1 шт. (при необходимости).
20.15. Программа «Нейро - Пороговая чувствительность» - 1 шт. (при необходимости).
20.16. Программа «База данных и диагностика конфигурации» - 1 шт. (при необходимости).
20.17. Программа «Манометрия толстой кишки» - 1 шт. (при необходимости).
20.18. Программа «Манометрия высокого разрешения - контурная графика Клозе» - 1 шт. (при необходимости).
20.19. Программа «Аноректальная манометрия высокого разрешения» - контурная графика Клозе, включая аноректальную манометрию высокого разрешения и анализ» - 1 шт. (при необходимости).
20.20. Программа «Опросный модуль» - 1 шт. (при необходимости).
20.21. Программа «Шаблоны и комментарии» - 1 шт. (при необходимости).
20.22. Программа «Дополнительные параметры» - 1 шт. (при необходимости).
20.23. Программа «Расширенный анализ 2 уровня» - 1 шт. (при необходимости).
20.24. Программа «Сетевой анализ» - 1 шт. (при необходимости).
20.25. Программа «Видеообработка изображения» - 1 шт. (при необходимости).
20.26. Программа «Простой дисковый архив» - 1 шт. (при необходимости).
21. Блок питания (с кабелем для датчика потока) - не более 7 шт. (при необходимости).
22. Воронки - не более 50 шт. (при необходимости).
23. Держатели датчиков - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Одноразовые датчики давления - не более 200 шт. (при необходимости).
25. Многоразовые датчики давления - не более 50 шт. (при необходимости).
26. Купола для многоразовых датчиков давления - не более 300 шт. (при необходимости).
27. Цифровой датчик потока Bluetooth - не более 7 шт. (при необходимости).
28. Стойка датчика потока - не более 7 шт. (при необходимости).
29. Электроды Св. Марка - не более 200 шт. (при необходимости).
30. Кабели для катетеров воздушного заполнения - не более 20 шт. (при необходимости).
31. Контейнеры для мочи - не более 50 шт. (при необходимости).
32. Катетерный спейсер для группировки каналов катетера по 4 - не более 10 шт. (при необходимости).
33. Манжета с манометром - не более 5 шт. (при необходимости).
34. Катетерный пуллер беспроводной, включая 4 аккумулятора типа АА и зарядное устройство - 1 шт. (при необходимости).
35. Стойка пуллера, включая колесную базу, стойку, кожух и блок крепления пуллера - 1 шт. (при необходимости).
36. Зонды вагинальные по давлению - не более 200 шт. (при необходимости).
37. Зонды анальные по давлению - не более 200 шт. (при необходимости).
38. Интерфейсные кабели:
38.1. Интерфейсный кабель USB - не более 50 шт. (при необходимости).
38.2. Интерфейсный кабель Lemo - не более 50 шт. (при необходимости).
38.3. Интерфейсный кабель DT - не более 50 шт. (при необходимости).
38.4. Интерфейсный кабель DIN - не более 50 шт. (при необходимости).
38.5. Интерфейсный кабель SDC (MMS-bus) - не более 50 шт. (при необходимости).
39. Персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости).
40. Принтер струйный или лазерный - 1 шт. (при необходимости).
41. Bluetooth USB адаптер для беспроводной связи с системой Nexam - не более 5 шт. (при необходимости).
42. Крепление типа SSC для Nexam - 1 шт.
43. Пульт дистанционного управления для Nexam - 1 шт. (при необходимости).
44. Ленточный держатель для модуля WPU - не более 4 шт. (при необходимости).
45. Одноразовая лента для крепления модуля WPU - не более 200 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. USB разветвитель - не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Инфомед-Экспо"
Производитель
"Медикал Межемент Системс Б.В."
Место производства медицинского изделия
, Нидерланды, Medical Measurement Systems B.V., Colosseum 25, 7521 pv Enschede, The Netherlands
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19009
Вид медицинского изделия:
305640
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 02.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_