РЗН 2022/19007
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19007
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.12.2022 № РЗН 2022/19007
На медицинское изделие
Аспиратор медицинский SENSITEC с принадлежностямив вариантах исполнения:
1. Аспиратор медицинский SENSITEC SA-18, в составе:
- блок базовый - 1 шт.;
- емкость накопительная 1 л /2 л - не более 100 шт.;
- крышка емкости с клапаном - не более 100 шт.;
- набор трубок для каскадного соединения (5 см, 40 см, 120 см) - не более 100 шт.;
- фильтр гидрофобный (антибактериальный) - не более 100 шт.;
- коннектор - не более 100 шт.;
- кабель сетевой, 230В - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
- вакуумметр - 1 шт.
2. Аспиратор медицинский SENSITEC SA-18В, в составе:
- блок базовый - 1 шт.;
- емкость накопительная 1 л /2 л - не более 100 шт.;
- крышка емкости с клапаном - не более 100 шт.;
- набор трубок для каскадного соединения (5 см, 40 см, 120 см) - не более 100 шт.;
- фильтр гидрофобный (антибактериальный) - не более 100 шт.;
- коннектор - не более 100 шт.;
- батарея аккумуляторная, тип Li-Ion, 12В/3А·ч - 1 шт.;
- устройство зарядное, 12В/3A - 1 шт.;
- кабель сетевой, 230В - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
- вакуумметр - 1 шт.
3. Аспиратор медицинский SENSITEC SA-30, в составе:
- блок базовый - 1 шт.;
- емкость накопительная 1 л /2 л - не более 100 шт.;
- крышка емкости с клапаном - не более 100 шт.;
- набор трубок для каскадного соединения (5 см, 40 см, 120 см) - не более 100 шт.;
- фильтр гидрофобный (антибактериальный) - не более 100 шт.;
- коннектор - не более 100 шт.;
- держатель для фиксации емкости накопительной - не более 2 шт.;
- педаль - 1 шт. (при необходимости);
- тележка мобильная с корзиной для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости);
- кабель сетевой, 230В - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
- вакуумметр - 1 шт.;
- корзина для принадлежностей - 1 шт.
4. Аспиратор медицинский SENSITEC SA-31, в составе:
- блок базовый - 1 шт.;
- емкость накопительная 1 л /2 л - не более 100 шт.;
- крышка емкости с клапаном - не более 100 шт.;
- набор трубок для каскадного соединения (5 см, 40 см, 120 см) - не более 100 шт.;
- фильтр гидрофобный (антибактериальный) - не более 100 шт.;
- коннектор - не более 100 шт.;
- держатель для фиксации емкости накопительной - не более 2 шт.;
- педаль - 1 шт. (при необходимости);
- тележка мобильная с корзиной для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости);
- батарея аккумуляторная, тип Li-Ion, 12В/3А·ч - 1 шт. (при необходимости);
- устройство зарядное, 12В/3А - 1 шт. (при необходимости);
- кабель автомобильный, 12В - 1 шт. (при необходимости);
- кабель сетевой, 230В - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
- вакуумметр - 1 шт.;
- корзина для принадлежностей - 1 шт.
5. Аспиратор медицинский SENSITEC SA-35, в составе:
- блок базовый - 1 шт.;
- емкость накопительная 1 л /2 л - не более 100 шт.;
- крышка емкости с клапаном - не более 100 шт.;
- набор трубок для каскадного соединения (5 см, 40 см, 120 см) - не более 100 шт.;
- фильтр гидрофобный (антибактериальный) - не более 100 шт.;
- коннектор - не более 100 шт.;
- держатель для фиксации емкости накопительной - не более 2 шт.;
- педаль - 1 шт. (при необходимости);
- тележка мобильная с корзиной для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости);
- кабель сетевой, 230В - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
- вакуумметр - 1 шт.;
- корзина для принадлежностей - 1 шт.
6. Аспиратор медицинский SENSITEC SA-36, в составе:
- блок базовый - 1 шт.;
- емкость накопительная 1 л /2 л - не более 100 шт.;
- крышка емкости с клапаном - не более 100 шт.;
- набор трубок для каскадного соединения (5 см, 40 см, 120 см) - не более 100 шт.;
- фильтр гидрофобный (антибактериальный) - не более 100 шт.;
- коннектор - не более 100 шт.;
- кабель сетевой, 230В - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
- вакуумметр - 1 шт.
7. Аспиратор медицинский SENSITEC SA-60, в составе:
- блок базовый - 1 шт.;
- емкость накопительная 2 л /4 л - не более 100 шт.;
- крышка емкости с клапаном - не более 100 шт.;
- набор трубок для каскадного соединения (5 см, 40 см, 120 см) - не более 100 шт.;
- фильтр гидрофобный (антибактериальный) - не более 100 шт.;
- коннектор - не более 100 шт.;
- колеса - не более 4 шт.;
- педаль - 1 шт. (при необходимости);
- ручка для аспиратора - 1 шт.;
- кабель сетевой, 230В - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
- вакуумметр - 1 шт.
8. Аспиратор медицинский SENSITEC SA-60В, в составе:
- блок базовый - 1 шт.;
- емкость накопительная 2 л /4 л - не более 100 шт.;
- крышка емкости с клапаном - не более 100 шт.;
- набор трубок для каскадного соединения (5 см, 40 см, 120 см) - не более 100 шт.;
- фильтр гидрофобный (антибактериальный) - не более 100 шт.;
- коннектор - не более 100 шт.;
- колеса - не более 4 шт.;
- педаль - 1 шт. (при необходимости);
- ручка для аспиратора - 1 шт.;
- батарея аккумуляторная, тип Li-Ion, 12В/3А·ч - 1 шт.;
- устройство зарядное, 12В/3А - 1 шт.;
- кабель сетевой, 230В - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
- вакуумметр - 1 шт.
9. Аспиратор медицинский SENSITEC SA-90, в составе:
- блок базовый - 1 шт.;
- емкость накопительная 2 л /4 л - не более 100 шт.;
- набор трубок для каскадного соединения (5 см, 40 см, 120 см) - не более 100 шт.;
- фильтр гидрофобный (антибактериальный) - не более 100 шт.;
- коннектор - не более 100 шт.;
- колеса - не более 4 шт.;
- педаль - 1 шт. (при необходимости);
- ручка для аспиратора - 1 шт.;
- кабель сетевой, 230В - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
- вакуумметр - 1 шт.
10. Аспиратор медицинский SENSITEC SA-100, в составе:
- блок базовый - 1 шт.;
- емкость накопительная 2 л /4 л - не более 100 шт.;
- крышка емкости с клапаном - не более 100 шт.;
- набор трубок для каскадного соединения (5 см, 40 см, 120 см) - не более 100 шт.;
- фильтр гидрофобный (антибактериальный) - не более 100 шт.;
- коннектор - не более 100 шт.;
- колеса - не более 4 шт.;
- педаль - 1 шт. (при необходимости);
- ручка для аспиратора - 1 шт.;
- кабель сетевой, 230В - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
- вакуумметр - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Апексмед Рус"
Производитель
"Апексмед Интернэшнл Б.В."
Место производства медицинского изделия
, Нидерланды, Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19007
Вид медицинского изделия:
358710
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.123
медицинского изделия: 32.50.50.123
Приказом Росздравнадзора от 02.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_