РЗН 2022/18976

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18976
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.12.2022 № РЗН 2022/18976
На медицинское изделие
Набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени "MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-106-41390295-2021I. Комплект №1 - рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; реакционная смесь состоит из двух компонентов и расфасована в пробирки, в составе: 1. Часть 1, в составе: - «LB» - буфер для лизиса - 1 флакон (80,0 ± 1,0 мл); - «WB» - буфер для промывки - 1 флакона (55,0 ± 1,0 мл); - «ЕВ» - буфер для элюции - 1 флакон (15,0 ± 0,5 мл); - «М» - магнитные частицы - 1 пробирки (1,2 ± 0,1 мл). 2. Часть 2, в составе: - «ВКО» - внутренний контрольный образец - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - «Микс-ОТ» - реакционная смесь для ОТ-ПЦР - 1 пробирка (1,3 ± 0,1 мл); - «DP-смесь» - смесь генспецифичных олигонуклеотидных праймеров и флуоресцентно меченого зонда - 1 пробирка (200 ± 10 мкл); - «ПК» - положительный контроль, содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - «ОК» - отрицательный контроль, не содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл); - «К (-)» - отрицательный контроль контаминации - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - Инструкция по применению (1 шт.); - Паспорт контроля качества. II. Комплект №2 - рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; готовая реакционная смесь расфасована в лунки микропланшета, в составе: 1. Часть 1, в составе: - «LВ» - буфер для лизиса - 1 флакон (80,0 ± 1,0 мл); - «WB» - буфер для промывки -1 флакона (55,0 ± 1,0 мл); - «ЕВ» - буфер для элюции - 1 флакон (15,0 ± 0,5 мл); - «М» - магнитные частицы - 1 пробирки (1,2 ± 0,1 мл). 2. Часть 2, в составе: - «ВКО» - внутренний контрольный образец -1 пробирка (120 ± 10 мкл); - «РС» - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР - 1 микропланшет, в лунках которого дозировано по 15 ± 0,5 мкл готовой реакционной смеси; - «ПК» - положительный контроль - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - «ОК» - отрицательный контроль - 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл); - «К (-)» - отрицательный контроль контаминации - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - Инструкция по применению (1 шт.); - Паспорт контроля качества.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18976
Вид медицинского изделия: 142160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 08.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_