РЗН 2022/18976
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18976
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.12.2022 № РЗН 2022/18976
На медицинское изделие
Набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени "MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-106-41390295-2021I. Комплект №1 - рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; реакционная
смесь состоит из двух компонентов и расфасована в пробирки, в составе:
1. Часть 1, в составе:
- «LB» - буфер для лизиса - 1 флакон (80,0 ± 1,0 мл);
- «WB» - буфер для промывки - 1 флакона (55,0 ± 1,0 мл);
- «ЕВ» - буфер для элюции - 1 флакон (15,0 ± 0,5 мл);
- «М» - магнитные частицы - 1 пробирки (1,2 ± 0,1 мл).
2. Часть 2, в составе:
- «ВКО» - внутренний контрольный образец - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «Микс-ОТ» - реакционная смесь для ОТ-ПЦР - 1 пробирка (1,3 ± 0,1 мл);
- «DP-смесь» - смесь генспецифичных олигонуклеотидных праймеров и флуоресцентно меченого зонда - 1 пробирка (200 ± 10 мкл);
- «ПК» - положительный контроль, содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «ОК» - отрицательный контроль, не содержит специфические фрагменты кДНК вируса
SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл);
- «К (-)» - отрицательный контроль контаминации - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- Инструкция по применению (1 шт.);
- Паспорт контроля качества.
II. Комплект №2 - рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; готовая
реакционная смесь расфасована в лунки микропланшета, в составе:
1. Часть 1, в составе:
- «LВ» - буфер для лизиса - 1 флакон (80,0 ± 1,0 мл);
- «WB» - буфер для промывки -1 флакона (55,0 ± 1,0 мл);
- «ЕВ» - буфер для элюции - 1 флакон (15,0 ± 0,5 мл);
- «М» - магнитные частицы - 1 пробирки (1,2 ± 0,1 мл).
2. Часть 2, в составе:
- «ВКО» - внутренний контрольный образец -1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «РС» - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР - 1 микропланшет, в лунках которого
дозировано по 15 ± 0,5 мкл готовой реакционной смеси;
- «ПК» - положительный контроль - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «ОК» - отрицательный контроль - 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл);
- «К (-)» - отрицательный контроль контаминации - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- Инструкция по применению (1 шт.);
- Паспорт контроля качества.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18976
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 08.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_