РЗН 2022/18967
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18967
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.11.2022 № РЗН 2022/18967
На медицинское изделие
Материал контрольный положительный в кассете для контроля качества обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Control Kit/SCoV2-FluA/B CTLв составе:
1. Материал контрольный положительный в кассете для контроля качества обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа А и/или вируса гриппа В методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/В Control Kit/SCoV2-FluA/B CTL).
2. Инструкция no применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New Jersey 08876, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18967
Вид медицинского изделия:
192900
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_