РЗН 2022/18961

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18961
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.11.2022 № РЗН 2022/18961
На медицинское изделие
Стоматологический материал для изготовления зубных протезов, варианты исполнения: 1. Диск ORODENT WHITE MATT 1400 MPа, цвет - WHITE (белый), в составе: 1.1. Диск оксида циркония 95Øх10 мм, в составе: - диск 95Øх10 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Диск оксида циркония 95Øх12 мм, в составе: - диск 95Øх12 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Диск оксида циркония 95Øх14 мм, в составе: - диск 95Øх14 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 1.4. Диск оксида циркония 95Øх16 мм, в составе: - диск 95Øх16 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Диск оксида циркония 95Øх18 мм, в составе: - диск 95Øх18 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 1.6. Диск оксида циркония 95Øх20 мм, в составе: - диск 95Øх20 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 1.7. Диск оксида циркония 95Øх22 мм, в составе: - диск 95Øх22 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 1.8. Диск оксида циркония 95Øх25 мм, в составе: - диск 95Øх25 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 1.9. Диск оксида циркония 98Øх10 мм, в составе: - диск 98Øх10 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 1.10. Диск оксида циркония 98Øх12 мм, в составе: - диск 98Øх12 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 1.11. Диск оксида циркония 98Øх14 мм, в составе: - диск 98Øх14 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 1.12. Диск оксида циркония 98Øх16 мм, в составе: - диск 98Øх16 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 1.13. Диск оксида циркония 98Øх18 мм, в составе: - диск 98Øх18 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 1.14. Диск оксида циркония 98Øх20 мм, в составе: - диск 98Øх20 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 1.15. Диск оксида циркония 98Øх22 мм, в составе: - диск 98Øх22 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 1.16. Диск оксида циркония 98Øх25 мм, в составе: - диск 98Øх25 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 2. Диск ORODENT HIGH TRANSLUCENT 1200 MPa, цвет - WHITE (белый), в составе: 2.1. Диск оксида циркония 95Øх10 мм, в составе: - диск 95Øх10 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Диск оксида циркония 95Øх12 мм, в составе: - диск 95Øх12 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Диск оксида циркония 95Øх14 мм, в составе: - диск 95Øх14 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 2.4. Диск оксида циркония 95Øх16 мм, в составе: - диск 95Øх16 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Диск оксида циркония 95Øх18 мм, в составе: - диск 95Øх18 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 2.6. Диск оксида циркония 95Øх20 мм, в составе: - диск 95Øх20 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 2.7. Диск оксида циркония 95Øх22 мм, в составе: - диск 95Øх22 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 2.8. Диск оксида циркония 95Øх25 мм, в составе: - диск 95Øх25 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 2.9. Диск оксида циркония 98Øх10 мм, в составе: - диск 98Øх10 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 2.10. Диск оксида циркония 98Øх12 мм, в составе: - диск 98Øх12 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 2.11. Диск оксида циркония 98Øх14 мм, в составе: - диск 98Øх14 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 2.12. Диск оксида циркония 98Øх16 мм, в составе: - диск 98Øх16 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 2.13. Диск оксида циркония 98Øх18 мм, в составе: - диск 98Øх18 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 2.14. Диск оксида циркония 98Øх20 мм, в составе: - диск 98Øх20 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 2.15. Диск оксида циркония 98Øх22 мм, в составе: - диск 98Øх22 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 2.16. Диск оксида циркония 98Øх25 мм, в составе: - диск 98Øх25 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 3. Диск ORODENT BLEACH 1200 MPa, цвет - WHITE (белый), в составе: 3.1. Диск оксида циркония 95Øх10 мм, в составе: - диск 95Øх10 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 3.2. Диск оксида циркония 95Øх12 мм, в составе: - диск 95Øх12 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Диск оксида циркония 95Øх14 мм, в составе: - диск 95Øх14 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 3.4. Диск оксида циркония 95Øх16 мм, в составе: - диск 95Øх16 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 3.5. Диск оксида циркония 95Øх18 мм, в составе: - диск 95Øх18 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 3.6. Диск оксида циркония 95Øх20 мм, в составе: - диск 95Øх20 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 3.7. Диск оксида циркония 95Øх22 мм, в составе: - диск 95Øх22 мм- 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 3.8. Диск оксида циркония 95Øх25 мм, в составе: - диск 95Øх25 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 3.9. Диск оксида циркония 98Øх10 мм, в составе: - диск 98Øх10 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 3.10. Диск оксида циркония 98Øх12 мм, в составе: - диск 98Øх12 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 3.11. Диск оксида циркония 98Øх14 мм, в составе: - диск 98Øх14 мм -1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 3.12. Диск оксида циркония 98Øх16 мм, в составе: - диск 98Øх16 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 3.13. Диск оксида циркония 98Øх18 мм, в составе: - диск 98Øх18 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 3.14. Диск оксида циркония 98Øх20 мм, в составе: - диск 98Øх20 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 3.15. Диск оксида циркония 98Øх22 мм, в составе: - диск 98Øх22 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 3.16. Диск оксида циркония 98Øх25 мм, в составе: - диск 98Øх25 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению -1 шт. 4. Диск ORODENT PRESHADED 1200 MPa, цвета - А1; А2; А3; А3,5, в составе: 4.1. Диск оксида циркония 95Øх10 мм, в составе: - диск 95Øх10 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 4.2. Диск оксида циркония 95Øх12 мм, в составе: - диск 95Øх12 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 4.3. Диск оксида циркония 95Øх14 мм, в составе: - диск 95Øх14 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 4.4. Диск оксида циркония 95Øх16 мм, в составе: - диск 95Øх16 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 4.5. Диск оксида циркония 95Øх18 мм, в составе: - диск 95Øх18 мм -1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 4.6. Диск оксида циркония 95Øх20 мм, в составе: - диск 95Øх20 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 4.7. Диск оксида циркония 95Øх22 мм, в составе: - диск 95Øх22 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 4.8. Диск оксида циркония 95Øх25 мм, в составе: - диск 95Øх25 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 4.9. Диск оксида циркония 98Øх10 мм, в составе: - диск 98Øх10 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 4.10. Диск оксида циркония 98Øх12 мм, в составе: - диск 98Øх12 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 4.11. Диск оксида циркония 98Øх14 мм, в составе: - диск 98Øх14 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 4.12. Диск оксида циркония 98Øх16 мм, в составе: - диск 98Øх16 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 4.13. Диск оксида циркония 98Øх18 мм, в составе: - диск 98Øх18 мм- 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 4.14. Диск оксида циркония 98Øх20 мм, в составе: - диск 98Øх20 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 4.15. Диск оксида циркония 98Øх22 мм, в составе: - диск 98Øх22 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 4.16. Диск оксида циркония 98Øх25 мм, в составе: - диск 98Øх25 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 5. Диск ORODENT GOLD 1200 MPa, цвет - Natural (естественный), в составе: 5.1. Диск оксида циркония 95Øх10 мм, в составе: - диск 95Øх10 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 5.2. Диск оксида циркония 95Øх12 мм, в составе: - диск 95Øх12 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 5.3. Диск оксида циркония 95Øх14 мм, в составе: - диск 95Øх14 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 5.4. Диск оксида циркония 95Øх16 мм, в составе: - диск 95Øх16 мм - 1 шт. ; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 5.5. Диск оксида циркония 95Øх18 мм, в составе: - диск 95Øх18 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 5.6. Диск оксида циркония 95Øх20 мм, в составе: - диск 95Øх20 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 5.7. Диск оксида циркония 95Øх22 мм, в составе: - диск 95Øх22 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 5.8. Диск оксида циркония 95Øх25 мм, в составе: - диск 95Øх25 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 5.9. Диск оксида циркония 98Øх10 мм, в составе: - диск 98Øх10 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 5.10. Диск оксида циркония 98Øх12 мм, в составе: - диск 98Øх12 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 5.11. Диск оксида циркония 98Øх14 мм, в составе: - диск 98Øх14 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 5.12. Диск оксида циркония 98Øх16 мм, в составе: - диск 98Øх16 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 5.13. Диск оксида циркония 98Øх18 мм, в составе: - диск 98Øх18 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 5.14. Диск оксида циркония 98Øх20 мм, в составе: - диск 98Øх20 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 5.15. Диск оксида циркония 98Øх22 мм, в составе: - диск 98Øх22 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 5.16. Диск оксида циркония 98Øх25 мм, в составе: - диск 98Øх25 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 6. Диск ORODENT THOR, цвета - А0; А1; А2; А3; А3,5; А4; В1; В2; В3; С1; С2; С3; D2; D3, в составе: 6.1. Диск оксида циркония 95Øх12 мм, в составе: - диск 95Øх12 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 6.2. Диск оксида циркония 95Øх14 мм, в составе: - диск 95Øх14 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 6.3. Диск оксида циркония 95Øх16 мм, в составе: - диск 95Øх16 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 6.4. Диск оксида циркония 95Øх18 мм, в составе: - диск 95Øх18 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 6.5. Диск оксида циркония 95Øх20 мм, в составе: - диск 95Øх20 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 6.6. Диск оксида циркония 95Øх22 мм, в составе: - диск 95Øх22 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 6.7. Диск оксида циркония 95Øх25 мм, в составе: - диск 95Øх25 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 6.8. Диск оксида циркония 98Øх12 мм, в составе: - диск 98Øх12 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 6.9. Диск оксида циркония 98Øх14 мм, в составе: - диск 98Øх14 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 6.10. Диск оксида циркония 98Øх16 мм, в составе: - диск 98Øх16 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 6.11. Диск оксида циркония 98Øх18 мм, в составе: - диск 98Øх18 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 6.12. Диск оксида циркония 98Øх20 мм, в составе: - диск 98Øх20 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 6.13. Диск оксида циркония 98Øх22 мм, в составе: - диск 98Øх22 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 6.14. Диск оксида циркония 98Øх25 мм, в составе: - диск 98Øх25 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Диск ORODENT EOS, цвета - А1; А2; А3; А3,5; С2; С3; D2, в составе: 7.1. Диск оксида циркония 95Øх12 мм, в составе: - диск 95Øх12 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 7.2. Диск оксида циркония 95Øх14 мм, в составе: - диск 95Øх14 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 7.3. Диск оксида циркония 95Øх16 мм, в составе: - диск 95Øх16 мм - 1 шт. ; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 7.4. Диск оксида циркония 95Øх18 мм, в составе: - диск 95Øх18 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 7.5. Диск оксида циркония 95Øх22 мм, в составе: - диск 95Øх22 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 7.6. Диск оксида циркония 98Øх12 мм, в составе: - диск 98Øх12 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 7.7. Диск оксида циркония 98Øх14 мм, в составе: - диск 98Øх14 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 7.8. Диск оксида циркония 98Øх16 мм, в составе: - диск 98Øх16 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 7.9. Диск оксида циркония 98Øх18 мм, в составе: - диск 98Øх18 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 7.10. Диск оксида циркония 98Øх22 мм, в составе: - диск 98Øх22 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 8. Диск ORODENT VENUS, цвета - А1; А2; А3; А3,5; С2; С3; D2, в составе: 8.1. Диск оксида циркония 95Øх12 мм, в составе: - диск 95Øх12 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 8.2. Диск оксида циркония 95Øх14 мм, в составе: - диск 95Øх14 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 8.3. Диск оксида циркония 95Øх16 мм, в составе: - диск 95Øх16 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 8.4. Диск оксида циркония 95Øх18 мм, в составе: - диск 95Øх18 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 8.5. Диск оксида циркония 95Øх22 мм, в составе: - диск 95Øх22 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 8.6. Диск оксида циркония 98Øх12 мм, в составе: - диск 98Øх12 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 8.7. Диск оксида циркония 98Øх14 мм, в составе: - диск 98Øх14 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 8.8. Диск оксида циркония 98Øх16 мм, в составе: - диск 98Øх16 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 8.9. Диск оксида циркония 98Øх18 мм, в составе: - диск 98Øх18 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. 8.10. Диск оксида циркония 98Øх22 мм, в составе: - диск 98Øх22 мм - 1 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Дентдилер"
Производитель
"Ородент С.Р.Л"
Место производства медицинского изделия
, Италия, Orodent S.R.L, Via Maria Gaetana Agnesi, 8-10, Castelnuovo del Garda (VR), Cap 37014, Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18961
Вид медицинского изделия: 119480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.180
Приказом Росздравнадзора от 29.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_