РЗН 2022/18959
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18959
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.11.2022 № РЗН 2022/18959
На медицинское изделие
Анализатор гематологический автоматическийI. Анализатор гематологический автоматический МЕК-1301, в составе:
1. Анализатор гематологический автоматический МЕК-1301 -1 шт.
2. Шнур электропитания -1 шт.
3. Провод заземления D -1 шт.
4. Плавкий инерционный предохранитель, 250 В, 2.0 А, 0 5.2 х 20 мм - 2 шт.
5. Фильтр в сборе - 3 шт.
6. Трубка дилюента ISOTONAC*3/ISOTONAC*4 в сборе - 1 шт.
7. Трубка детергента CLEANAC*710 в сборе - 2 шт.
8. Трубка детергента CLEANAC-3 в сборе - 2 шт.
9. Трубка реагента HEMOLYNAC*310 в сборе- 1 шт.
10. Трубка для отходов в сборе - 1 шт.
11. Контейнер для отходов (2л.) - 1 шт.
12. Трубка насоса в сборе- 1 шт.
13. Портативный считьшатель штрихкодов - 1 шт.
14. Крышка отсека для реагентов- 1 шт.
15. Трубка дилюента (с синей манжетой) (для дилюента ISOTONAC*3/ISOTONAC*4) (при необходимости) - 1шт.
16. Трубка детергента (с зеленой манжетой) (для детергента CLEANAC*710) (при необходимости) - 1 шт.
17. Трубка в сборе (для детергента CLEANAC*710) (при необходимости) - 1шт.
18. Трубка в сборе Зл (для детергента CLEANAC*710) (при необходимости) - 1шт.
19. Трубка для отходов (с красными манжетами) (при необходимости) - 1 шт.
20. Трубка детергента (с белой манжетой) (для детергента CLEANAC*3) (при необходимости) -
1шт.
21. Трубка в сборе 500 мл (с крышкой) (для детергента CLEANАС*3) (при необходимости) - 1 шт.
22. Трубка в сборе 1 л (с крышкой) (для детергента CLEANAC*3) (при необходимости) - 1шт.
23. Трубка реагента HEMOLYNAC*310 (цвет соединения: оранжевый) (при необходимости) - 1
шт.
24. Руководство оператора - 1 шт.
25. Крышка контейнера для отходов (крышка бака для отходов) - не более 50 шт.
26. Крышка (для дилюента ISOTONAC*3 / ISOTONAC*4) (при необходимости) - не более 50
шт.
27. Крышка МЕК (для детергента CLEANAC*710) - не более 50 шт.
28. Крышка реагента HEMOLYNAC*310 (оранжевая) - не более 50 шт.
29. Штатив для реагентов - 1 шт.
30. Бумажная л ен та-н е более 10 шт.
31. Компактный принтер - 1 шт.
32. Кабель USB - 1 шт.
33. Последовательный перекрестный кабель D9-D9 - 1 шт.
34. Кабель LAN - 1 шт.
35. Пакет программного обеспечения (при необходимости) - 1 шт.
36. Комплект адаптера для капилляра (10 мкл) (при необходимости) - 1 набор:
- Адаптер для капилляра (10 мкл) - 200 шт.
- Сборочное устройство (10 мкл) - 2 шт.
37. Капилляр (20 мкл) (при необходимости) - не более 50 шт.
38. Капилляр (10 мкл) (при необходимости) - не более 50 шт.
39. Микропробирка, 500 шт./уп. (при необходимости) - 2 уп.
40. Пробозаборник (при необходимости) - не более 100 шт.
41. Контейнер для отходов (10 л) (при необходимости) -1 шт.
42. Датчик отходов (при необходимости) - 1 шт.
43. Комплект для очистки (при необходимости) - 1 шт.
44. Фильтр гемоглобина (при необходимости) - не более 50 шт.
45. Карта SD (1 Гб) - 1 шт.
46. Карта SD (2 Гб) - 1 шт.
II. Анализатор гематологический автоматический МЕК-1302, в составе:
Анализатор гематологический автоматический МЕК-1302 - 1 шт.
2. Шнур электропитания -1 шт,
3. Провод заземления D -1 шт.
4. Плавкий инерционный предохранитель, 250 В, 2.0 А, о 5.2 х 20 мм - 2 шт.
5. Фильтр в сборе - 3 шт.
6. Трубка дилюента ISOTONAC*3/ISOTONAC*4 в сборе - 1 шт.
7. Трубка детергента CLEANAC*? 10 в сборе - 2 шт.
8. Трубка детергента CLEANAC*3 в сборе - 2 шт.
9. Трубка реагента HEMOLYNACO10 в сборе- 1 шт.
10. Трубка для отходов в сборе - 1 шт.
11. Контейнер для отходов (при необходимости) - 1 шт.
12. Трубка насоса в сборе- 1 шт.
13. Портативный считыватель штрихкодов - 1 шт.
14. Крышка отсека для реагентов- 1 шт.
15. Трубка дилюента (с синей манжетой) (для дилюента ISOTONAC*3/ISOTONAC*4) (при
необходимости) - 1шт.
16. Трубка детергента (с зеленой манжетой) (для детергента CLEANAC-710) (при необходимости) - 1шт.
17. Трубка в сборе (для детергента CLEANAC*710) (при необходимости) - 1шт.
18. Трубка в сборе Зл (для детергента CLEANAC*710) (при необходимости) - 1шт.
19. Трубка для отходов (с красными манжетами) (при необходимости) - 1 шт.
20. Трубка детергента (с белой манжетой) (для детергента CLEANAC*3) (при необходимости) -
1шт.
21. Трубка в сборе 500 мл (с крышкой) (для детергента CLEANAC*3) (при необходимости) -
1шт.
22. Трубка в сборе 1 л (с крышкой) (для детергента CLEANAC*3) (при необходимости) - 1шт.
23. Трубка реагента HEMOLYNACO10 (цвет соединения: оранжевый) (при необходимости) - 1
шт.
24. Руководство оператора - 1 шт.
25. Крышка контейнера для отходов (крышка бака для отходов) - не более 50 шт.
26. Крышка (для дилюента ISOTONAC*3 / ISOTONAC*4) (при необходимости) - не более 50
шт.
27. Крышка МЕК (для детергента CLEANAC»710)- не более 50 шт.
28. Крышка реагента HEMOLYNAC*310 (оранжевая) - не более 50 шт.
29. Штатив для реагентов - 1 шт.
30. Бумажная лента - не более 10 шт.
31. Компактный принтер - 1 шт.
32. Кабель USB - 1 шт.
33. Последовательный перекрестный кабель D9-D9 - 1 шт.
34. Кабель LAN - 1 шт.
35. Пакет программного обеспечения (при необходимости) - 1 шт.
36. Комплект адаптера для капилляра (10 мкл) (при необходимости) - 1 набор:
- Адаптер для капилляра (10 мкл) - 200 шт.
7- Сборочное устройство (10 мкл) - 2 шт.
37. Капилляр (20 мкл) (при необходимости) - не более 50 шт.
38. Капилляр (10 мкл) (при необходимости) - не более 50 шт.
39. Микропробирка, 500 шт./уп. (при необходимости) - 2 уп.
40. Воздушная игла (при необходимости) -1 шт.
41. Пробозаборник(при необходимости) - не более 100 шт.
42. Контейнер для отходов (10 л) (при необходимости) - 1 шт.
43. Датчик отходов (при необходимости) - 1 шт.
44. Комплект для очистки (при необходимости)-1 шт.
45. Фильтр гемоглобина (при необходимости) - не более 50 шт.
46. Карта SD (1 Гб) - 1 шт.
47. Карта SD (2 Гб) - 1 шт.
III. Анализатор гематологический автоматический МЕК-1305, в составе:
1. Анализатор гематологический автоматический МЕК-1305 - 1 шт.
2. Шнур электропитания - 1 шт.
3. Провод заземления D - 1 шт.
4. Плавкий инерционный предохранитель, 250 В, 2.0 А, о 5.2 х 20 мм - 2 шт.
5. Фильтр в сборе - 3 шт.
6. Трубка дилюента ISOTONAC*3/ISOTONAC*4 в сборе - 1 шт.
7. Трубка детергента CLEANAC*710 в сборе - 2 шт.
8. Трубка детергента CLEANAC*3 в сборе - 2 шт.
9. Трубка реагента НЕМОЕYNACO10 в сборе- 1 шт.
10. Трубка для отходов в сборе - 1 шт.
11. Контейнер для отходов (при необходимости) - 1 шт.
12. Трубка насоса в сборе- 1 шт.
13. Портативный считыватель штрихкодов - 1 шт.
14. Крышка отсека для реагентов - 1 шт.
15. Трубка дилюента (с синей манжетой) (для дилюента ISOTONAC*3/ISOTONAC*4) (при необходимости) - 1шт.
16. Трубка детергента (с зеленой манжетой) (для детергента CLEANAC«710) (при необходимости) - 1шт.
17. Трубка в сборе (для детергента CLEANAC*710) (при необходимости) - 1шт.
18. Трубка в сборе Зл (для детергента CLEANAC*710) (при необходимости) - 1шт.
19. Трубка для отходов (с красными манжетами) (при необходимости) - 1 шт.
20. Трубка детергента (с белой манжетой) (для детергента CLEANAC-3) (при необходимости) -
1шт.
21. Трубка в сборе 500 мл (с крышкой) (для детергента CLEANAC*3) (при необходимости) - 1шт.
22. Трубка в сборе 1 л (с крышкой) (для детергента CLEANAC«3) (при необходимости) - 1шт.
23. Трубка реагента HEMOLYNACO10 (цвет соединения: оранжевый) (при необходимости) - 1
шт.
24. Руководство оператора - 1 шт.
25. Крышка контейнера для отходов (крышка бака для отходов) - не более 50 шт.
26. Крышка (для дилюента ISOTONAC*3 / ISOTONAC*4) (при необходимости) - не более 50
шт.
27. Крышка МЕК (для детергента CLEANAC*710) - не более 50 шт.
28. Крышка реагента HEMOLYNAC*310 (оранжевая) - не более 50 шт.
29. Штатив для реагентов - 1 шт.
30. Бумажная лента - не более 10 шт.
31. Компактный принтер - 1 шт.
32. Кабель USB - 1 шт.
33. Последовательный перекрестный кабель D9-D9 - I шт.
34. Кабель LAN - 1 шт.
35. Пакет программного обеспечения (при необходимости) - 1 шт.
36. Комплект адаптера для капилляра (10 мкл) (при необходимости) - 1 набор:
- Адаптер для капилляра (10 мкл) - 200 шт.
- Сборочное устройство (10 мкл) - 2 шт.
37. Капилляр (20 мкл) (при необходимости) - не более 50 шт.
Капилляр (10 мкл) (при необходимости) - не более 50 шт.
Микропробирка, 500 шт./уп. (при необходимости) - 2 уп.
Пробозаборник (при необходимости) - не более 100 шт.
41. Контейнер для отходов (10 л) (при необходимости) - 1 шт.
42. Датчик отходов (при необходимости) - 1 шт.
Комплект для очистки (при необходимости) - 1 шт.
Фильтр гемоглобина (при необходимости) - не более 50 шт.
Карта SD (1 Гб) - 1 шт.
Карта SD (2 Гб) - 1 шт.
Трубка насоса ESR (при необходимости) - 1 шт.
Трубка клапана ESR (при необходимости) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эко-мед-с М"
Производитель
"Нихон Коден Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, Nihon Kohden Corporation, 1-31-4, Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161- 8560, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18959
Вид медицинского изделия:
130690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 30.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_