РЗН 2022/18958
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18958
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.05.2024 № РЗН 2022/18958
На медицинское изделие
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения тропонина I в сыворотке, плазме и цельной крови "Тропонин I-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-41390295-2021в составе:
Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование
1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 1 фл.;
- Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.;
- Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-полоска - 20 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буферный раствор, 0,5 мл - 25 капсул;
- Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.;
- Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 8 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-кассета - 50 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов;
- Тест-кассета - 100 шт.;
- Буферный раcтвор, 10,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 11 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоcка - 100 шт. (в тубе);
- Буферный раcтвор, 10,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 12 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 20 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.;
- Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре
независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18958
Вид медицинского изделия:
244790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_