РЗН 2022/18958
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18958
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.11.2022 № РЗН 2022/18958
На медицинское изделие
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro тропонина I в плазме, сыворотке и цельной крови "Тропонин I-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-41390295-2021в вариантах исполнения:
I. Комплект 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пипетка Пастера - 1 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором, 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011) - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020) - 1 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Пипетка Пастера - 10 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором, 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011) - 10 шт.
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020) - 10 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18958
Вид медицинского изделия:
244790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_