РЗН 2022/18949

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18949
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.11.2022 № РЗН 2022/18949
На медицинское изделие
Томограф рентгеновский дентальный цифровой многофункциональный "ТомоДент-МТ" по ТУ 26.60.11-074-47245915-2021варианты исполнения: I. «ТомоДент-МТ»-00.1, в составе: 1. Стойка-штатив, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 2. Рентгеновское питающее устройство (генератор) PSM-DT1100T02S4, производства фирмы BSD, КНР, в состав которого входит: 2.1. Излучатель рентгеновский MB-DT1100T01S04 с рентгеновской трубкой OPX 105-12, производства фирмы BSD, КНР. 3. Диафрагма RV31-04-03-01-00, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 4. Коллиматор RV31-06-02-03-00, производства фирмы Yi Rui Imaging Technology (Taicang) Co., Ltd., КНР. 5. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский томографический Jupi0606X1, производства фирмы iRay Technology Taicang Ltd., Ltd., КНР. 6. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский панораметрический Pluto0600X, производства фирмы iRay Technology Taicang Ltd., КНР. 7. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский цефалометрический Pluto0900X, производства фирмы iRay Technology Taicang Ltd., КНР. 8. Главная панель управления, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 9. Боковая панель, производства фирмы Asaka Yongtuo, КНР. 10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 11. Автоматизированное рабочее место (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 11.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 11.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (КНР) или производства фирмы DELL, КНР, или производства фирмы Samsung, Республика Корея - не более 3 шт. 11.3. Программный пакет UEG Dental Studio, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 12. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 13. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия. 13.1. Ведомость эксплуатационных документов. 13.2. Руководство по эксплуатации. Томограф рентгеновский дентальный цифровой многофункциональный «ТомоДент-МТ». 13.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ). 13.4. Формуляр. Принадлежности: 1. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 2. Фантом для калибровки, производства АО «МТЛ», Россия. 3. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МТЛ», Россия - 3 шт. 4. Гигиенические покрытия для прикусной вилки и фиксаторов ушей, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. II. «ТомоДент-МТ»-01.1, в составе: 1. Стойка-штатив, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 2. Рентгеновское питающее устройство (генератор) PSM-DT1100T02S4, производства фирмы BSD, КНР, в состав которого входит: 2.1. Излучатель рентгеновский MB-DT1100T01S04 с рентгеновской трубкой OPX 105-12, производства фирмы BSD, КНР. 3. Диафрагма RV31-04-03-01-00, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 4. Коллиматор RV31-06-02-03-00, производства фирмы Yi Rui Imaging Technology (Taicang) Co., Ltd., КНР. 5. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДТ-МТ», исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-03, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8026. 6. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский панораметрический Pluto0600X, производства фирмы iRay Technology Taicang Ltd., КНР. 7. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский цефалометрический Pluto0900X, производства фирмы iRay Technology Taicang Ltd., КНР. 8. Главная панель управления, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 9. Боковая панель, производства фирмы Asaka Yongtuo, КНР. 10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 11. Автоматизированное рабочее место (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 11.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 11.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (КНР) или производства фирмы DELL, КНР, или производства фирмы Samsung, Республика Корея - не более 3 шт. 11.3. Программный пакет UEG Dental Studio, производства UEG Medical Group Co., Ltd., КНР 12. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 13.Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия. 13.1. Ведомость эксплуатационных документов. 13.2. Руководство по эксплуатации. Томограф рентгеновский дентальный цифровой многофункциональный «ТомоДент-МТ». 13.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ). 13.4. Формуляр. Принадлежности: 1. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 2. Фантом для калибровки, производства АО «МТЛ», Россия.. 3. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МТЛ», Россия - 3 шт. 4. Гигиенические покрытия для прикусной вилки и фиксаторов ушей, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. III. «ТомоДент-МТ»- 01.2, в составе: 1. Стойка-штатив, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 2. Рентгеновское питающее устройство (генератор) PSM-DT1100T02S4, производства фирмы BSD, КНР, в состав которого входит: 2.1. Излучатель рентгеновский MB-DT1100T01S04 с рентгеновской трубкой OPX 105-12, производства фирмы BSD, КНР. 3. Диафрагма RV31-04-03-01-00, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 4. Коллиматор RV31-06-02-03-00, производства фирмы Yi Rui Imaging Technology (Taicang) Co., Ltd., КНР. 5. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДТ-МТ», исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-03, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8026. 6. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский панораметрический Pluto0600X, производства фирмы iRay Technology Taicang Ltd., КНР. 7. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский цефалометрический Pluto0900X, производства фирмы iRay Technology Taicang Ltd., КНР. 8. Главная панель управления, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 9. Боковая панель, производства фирмы Asaka Yongtuo, КНР. 10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 11. Автоматизированное рабочее место (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 11.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 11.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (КНР) или производства фирмы DELL, КНР, или производства фирмы Samsung, Республика Корея - не более 3 шт. 11.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 12. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 13. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия. 13.1. Ведомость эксплуатационных документов. 13.2. Руководство по эксплуатации. Томограф рентгеновский дентальный цифровой многофункциональный «ТомоДент-МТ». 13.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ). 13.4. Формуляр. Принадлежности: 1. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 2. Фантом для калибровки, производства АО «МТЛ», Россия. 3. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МТЛ», Россия - 3 шт. 4. Гигиенические покрытия для прикусной вилки и фиксаторов ушей, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. IV. «ТомоДент-МТ»-01.3, в составе: 1. Стойка-штатив, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Рентгеновское питающее устройство (генератор) PSM-DT1100T02S4, производства фирмы BSD, КНР, в состав которого входит: 2.1. Излучатель рентгеновский MB-DT1100T01S04 с рентгеновской трубкой OPX 105-12, производства фирмы BSD, КНР. 3. Диафрагма RV31-04-03-01-00, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 4. Коллиматор RV31-06-02-03-00, производства фирмы Yi Rui Imaging Technology (Taicang) Co., Ltd., КНР. 5. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДТ-МТ», исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-03, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8026. 6. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДТ-МТ», исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-02, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8026. - 2 шт. 7. Главная панель управления, производства АО «МТЛ», Россия 8. Боковая панель, производства АО «МТЛ», Россия 9. Кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия 10. Автоматизированное рабочее место (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 10.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 10.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (КНР) или производства фирмы DELL, КНР, или производства фирмы Samsung, Республика Корея - не более 3 шт. 10.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия. 12.1. Ведомость эксплуатационных документов. 12.2. Руководство по эксплуатации. Томограф рентгеновский дентальный цифровой многофункциональный «ТомоДент-МТ». 12.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ). 12.4. Формуляр. Принадлежности: 1. Устройство позиционирования пациента, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Фантом для калибровки, производства АО «МТЛ», Россия. 3. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МТЛ», Россия - 3 шт. 4. Гигиенические покрытия для прикусной вилки и фиксаторов ушей, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "МТЛ"
Место производства медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18949
Вид медицинского изделия: 191240
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 25.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_