РЗН 2022/18948
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18948
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.11.2022 № РЗН 2022/18948
На медицинское изделие
Аппарат стоматологический пъезохирургический MiniUNIKO PZLв составе:
1. Блок управления (код MUN.UPZL) -1 шт.
2. Кабель электропитания (код ММ0065) - 1 шт.
3. Чемодан для хранения и транспортировки (код VAL) - 1 шт.
4. Бокс для аксессуаров и стерилизации (код PZ07) - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Комплект насадок стандартный (6 насадок) (код PZ06) - 1 комплект, в составе:
- Насадка-пила круглая для расщепления кости (код US1) - 1 шт.;
- Насадка-пила прямоугольная для расщепления кости (код US2) - 1 шт.;
- Насадка-нож прямая для кости (код US3) - 1 шт.;
- Насадка круглая для забора аутогенной кости (код US4) - 1 шт.;
- Насадка прямоугольная для забора аутогенной кости (код US5) - 1 шт.;
- Насадка шарообразная, алмазная, для остеотомии (код UL3) - 1 шт.;
- Бокс для насадок (код MUN0146) - 1 шт.
6. Бокс для насадок (код MUN0146) - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Держатель насадок с подсветкой (код PZL01) - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Подставка для держателя насадок с подсветкой (код SA.03) - 1 шт.
9. Подставка для держателя пакета с физраствором (код MUN0008) - 1 шт.
10. Педаль управления (код PD.PZ) - 1 шт.
11. Ключ для насадок (код PZ05) - 1 шт.
12. Насадка-пила круглая для расщепления кости (код US1) - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Насадка-пила прямоугольная для расщепления кости (код US2) - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Насадка-нож прямая для кости (код US3) - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Насадка круглая для забора аутогенной кости (код US4) - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Насадка прямоугольная для забора аутогенной кости (код US5) - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Насадка-нож прямая, тонкая (код US6) - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Насадка-пила костная, левосторонняя (код US1L) - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Насадка-пила костная, правосторонняя (код US1R) - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Насадка остеотомическая 2 мм, круглая, с внутренней ирригацией (код UI2) - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадка круглая, тонкая, для забора аутогенной кости (код UL1) - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Насадка для первичного отслоения мембраны синуса (код UL2) - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Насадка шарообразная, алмазная, для остеотомии (код UL3) - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Насадка квадратная, алмазная, для остеотомии (код UL4) - не более 5 шт. (при необходимости).
25. Насадка-нож прямая для разреза периодонтальной связки, для удаления зуба (код UC1) - не более 5 шт. (при необходимости).
26. Насадка круглая неострая, для отделения мембраны синуса (код UL5) - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Насадка остеотомическая, круглая, 2 мм (код UI1) - не более 5 шт. (при необходимости).
28. Насадка для первичной остеотомии, для верхней челюсти, с внутренней ирригацией (код IM2A) - не более 5 шт. (при необходимости).
29. Насадка прямая периодонтальная, алмазная, для полировки корня зуба (код UP4) - не более 5 шт. (при необходимости).
30. Насадка периодонтальная, алмазная, для удлинения коронковой части зуба (код UP6) - не более 5 шт. (при необходимости).
31. Насадка угловая периодонтальная, алмазная, для полировки корня зуба (код UP7) - не более 5 шт. (при необходимости).
32. Насадка для первичной остеотомии, для нижней челюсти, с внутренней ирригацией (код IM2P) - не более 5 шт. (при необходимости).
33. Насадка большая, для первичной остеотомии на верхней челюсти, в задней области, с внутренней ирригацией (код IM3A) - не более 5 шт. (при необходимости).
34. Насадка для имплантационной остеотомии, 2-3 мм, с внутренней ирригацией (код IP2-3) - не более 5 шт. (при необходимости).
35. Насадка для имплантационной остеотомии, 3-4 мм, с внутренней ирригацией (код IP3-4) - не более 5 шт. (при необходимости).
36. Инструкция по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ПлазмоВита"
Производитель
"МАРИОТТИ & К. С.р.Л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, MARIOTTI & C. S.r.L., Via Seganti 73, 47121, Forly, Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18948
Вид медицинского изделия:
122180
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 25.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_