РЗН 2022/18944
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18944
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.11.2022 № РЗН 2022/18944
На медицинское изделие
Стоматологическая установка NEXT PROв составе:
1. Кресло стоматологическое, цвет обивки коричневый, темно-синий, синий, небесно-голубой, фиолетовый, зелёный, жёлтый, красный, оранжевый, черный, розовый, золотистый, цвет слоновой кости или белый, в составе:
1.1. Кресло стоматологическое, модель MC91-001A - 1 шт.
1.2. Спинка кресла - 1 шт.
1.3. Обивка спинки кресла - 1 шт.
1.4. Сиденье кресла - 1 шт.
1.5. Подлокотник - не более 2 шт.
1.6. Подголовник регулируемый - 1 шт.
1.7. Кабель электропитания, длина 2 800 мм - 1 шт.
1.8. Кронштейн для монитора - 1 шт.
1.9. Крепежный комплект кресла - 1 шт., в составе:
- винт 6 х М6 х 15 - 6 шт.;
- пружинная шайба 6 х 6 мм - 6 шт.;
- установочный винт М12 х 12 - 4 шт.;
- набор крепления нижней крышки (анкерный болт М5 х 12 - 4 шт., колпачок для болтов - 4 шт., заглушка - 4 шт.) - 1 комп.;
- концевой соединитель, ушко Ø 3 - 5 шт.;
- проушина Ø 3 - 3 шт.
1.10. Крепежный комплект кронштейна для монитора - 1 шт., в составе:
- болт М8 х 25 - 4 шт.;
- шайба М8 - 4 шт.
1.11. Чехол защитный для кресла - 1 шт. (при необходимости).
2. Модуль для врача, артикул MC71-003A, в составе:
2.1. Столик для врача - 1 шт.
2.2. Накладка для стола врача - 1 шт.
2.3. Балансируемый кронштейн - 1 шт.
2.4. Крепежный комплект кронштейна - 1 шт., в составе:
- упорный подшипник AS4565 (45 x 54 x 3 мм) - 2 шт.;
- шайба AS4565 (45 x 65 x 1 мм) - 4 шт.;
- накидная гайка M16 - 1 шт.;
- пружинная шайба 3 x 12 x 5 мм - 1 шт.;
- опорная втулка M16 x 70 - 1 шт.;
- болт с шестигранной головкой М16 х 70 - 1 шт.
2.5. Держатель стоматологических наконечников - 1 шт.
2.6. 3-функциональный шприц-пистолет, артикул MC41-0183A - 1 шт.
2.7. Канюля для 3-функционального шприц-пистолета - до 2 шт. (при необходимости).
2.8. Шланг для 3-функционального шприц-пистолета, внутренний диаметр 7 мм, внешний диаметр 9 мм, длина 1 450 мм - 1 шт.
2.9. Шланг для высокоскоростного наконечника без фиброоптики, артикул MC41-0456A, диаметр 9 мм, внешний диаметр 11 мм, длина 1 450 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
2.10. Шланг для высокоскоростного наконечника с фиброоптикой, артикул MC41-0457A, диаметр 9 мм, внешний диаметр 11 мм, длина 1 450 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
2.11. Шланг для низкоскоростного наконечника, внутренний диаметр 9 мм, внешний диаметр 11 мм, длина 1 450 мм - 1 шт.
2.12. Шланг для скайлера, внутренний диаметр 1,5 мм, внешний диаметр 2,5 мм, длина 2 000 мм - 1 шт.
2.13. Шланг для микромотора, внутренний диаметр 1,5 мм, длина 1 900 мм - 1 шт.
2.14. Крепежный комплект модуля для врача - 1 шт., в составе:
- концевой соединитель, ушко Ø 3 - 40 шт.;
- проушина Ø 3 - 50 шт.;
- болт с плоской головкой M6 x 16 - 3 шт.;
- винт с полукруглой головкой M4 x 8 - 6 шт.;
- болт М5 х 5 - 2 шт.;
- болт М8 х 10 - 4 шт.
3. Светодиодная лампа с комплектом для монтажа, модель С300, в составе:
3.1. Светодиодная лампа - 1 шт.
3.2. Ручка съемная - 2 шт.
3.3. Кронштейн светодиодной лампы - 1 шт.
3.4. Кабели электропитания - не более 2 шт.
4. Модуль ассистента, артикул MC71-003A, в составе:
4.1. Столик ассистента - 1 шт.
4.2. Накладка на столик ассистента - 1 шт.
4.3. Кронштейн модуля для ассистента - 1 шт.
4.4. Держатель инструментов ассистента - 1 шт.
4.5. Слюноотсос со шлангом - 1 шт.
4.6. 3-функциональный шприц-пистолет, артикул MC41-0183A - 1 шт. (при необходимости).
4.7. Канюля для 3-функционального шприц-пистолета - 2 шт. (при необходимости).
4.8. Шланг для 3-функционального шприц-пистолета, внутренний диаметр 1,5 мм, внешний диаметр 2,5 мм, длина 2 000 мм - 1 шт. (при необходимости).
4.9. Отсасыватель (аспиратор; HVE) со шлангом - 1 шт.
4.10. Фильтр аспирации, артикул MC41-0215A - 1 шт.
4.11. Дублирующая панель управления - 1 шт.
5. Ножной переключатель с кабелем подключения, артикул MC61-0001A - 1 шт.
6. Гидравлический блок, артикул MC41-0373A, в составе:
6.1. Основная платформа - 1 шт.
6.2. Основной блок в сборе - 1 шт.
6.3. Контейнер для дистиллированной воды, объем 1 л. - 1 шт.
6.4. Плевательница - 1 комплект, в составе:
6.4.1 Чаша плевательницы - 1 шт.
6.4.2. Фильтр-ловушка для чаши, артикул MC51-0071A - не более 10 шт. (при необходимости).
6.4.3. Кран подачи воды - 1 шт.
6.4.4. Корпус плевательницы - 1 шт.
6.5. Шланг для подвода воды, внутренний диаметр: 16 мм, длина: 2 400 мм - 1 шт.
6.6. Шланг для отведения воды, внутренний диаметр: 19 мм, длина: 2 400 мм - 1 шт.
6.7. Кронштейн гидравлического блока - 1 шт.
6.8. Крепежный комплект - 1 шт., в составе:
- болт М8 x 35 - 8 шт.;
- концевой соединитель, ушко Ø 3 - 10 шт.
7. Стул врача (при необходимости), в составе:
7.1. Сиденье стула - 1 шт.
7.2. Спинка сиденья - 1 шт.
7.3. Цилиндр (газлифт) - 1 шт.
7.4. Пластиковый корпус - 1 шт.
7.5. Крестовина пятилучевая - 1 шт.
8. Стул ассистента (при необходимости), в составе:
8.1. Сиденье стула - 1 шт.
8.2. Спинка стула - 1 шт.
8.3. Цилиндр (газлифт) - 1 шт.
8.4. Пластиковый корпус - 1 шт.
8.5. Крестовина пятилучевая - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации.
10. Руководство по установке и монтажу (на бумажном или электронном носителе).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Глобал Дент"
Производитель
"МегаДжен Имплант Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, MegaGen ImplantCo., Ltd., 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea, 42921
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18944
Вид медицинского изделия:
119630
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 25.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_