РЗН 2022/18936
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18936
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.11.2022 № РЗН 2022/18936
На медицинское изделие
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602FВарианты исполнения:
1) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для
качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового
входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Selftesting (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F, в варианте исполнения 1 тест/набор:
- Тест-карта -1 шт.;
- Раствор для обработки образца (буферный раствор) - 1 шт. х 300 мкл;
- Зонд (тампон) для сбора образцов - 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.;
- Интерпретация результатов теста - 1 шт.;
- Сертификат о квалификации - 1 шт.
2) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для
качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового
входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Selftesting (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F, в варианте исполнения 5 тестов/набор:
- Тест-карта - 5 шт.;
- Раствор для обработки образца (буферный раствор) - 5 шт. х 300 мкл;
- Зонд (тампон) для сбора образцов - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Интерпретация результатов теста - 1 шт.;
- Сертификат о квалификации - 1 шт.
3) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для
качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового
входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Selftesting (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F, в варианте исполнения 25 тестов/набор:
- Тест-карта - 25 шт.;
- Раствор для обработки образца (буферный раствор) - 25 шт. х 300 мкл;
- Зонд (тампон) для сбора образцов - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Интерпретация результатов теста - 1 шт.;
- Сертификат о квалификации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., No.37, Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18936
Вид медицинского изделия:
377880
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 25.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_