РЗН 2022/18930

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18930

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 25.11.2022 № РЗН 2022/18930

На медицинское изделие

Набор реагентов "VIDAS SARS-COV-2 IgM (9COM)" для качественного определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDASв составе: 1. Стрипы 9COM (STR) - 60 штук. 2. Наконечники 9COM (SPR), 30 шт./уп.- 2 упаковки. 3. Стандарт калибровочный 9COM (S1) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий). 4. Контроль положительный 9COM (C1) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий). 5. Контроль отрицательный 9COM (C2) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий).

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "биоМерье Рус"

Производитель

"биоМерье С.А."

Место производства медицинского изделия

, Франция, bioMérieux S.A., 376 Chemin de l'Orme 69280 Marcy-l'Etoile, France

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18930

Вид медицинского изделия: 142150

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 25.11.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_