РЗН 2022/18922
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18922
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.11.2022 № РЗН 2022/18922
На медицинское изделие
Электрокардиограф анализирующий телемедицинский "МИОКАРД-25" по ТУ 26.60.12-051-25692097-2021в составе:
1. Электрокардиограф "МИОКАРД-25" - 1 шт.
2. Аккумуляторная батарея литий-ионная (Li-Ion) для МИОКАРД-25 - 1 шт.
3. Блок питания (адаптер) MeanWeel GSM 36B15-P1J, производства Mean Well Enterprises Со. Ltd, Тайвань - 1 шт.
4. Кабель питания 220 V/IEC-320-C7 - 1 шт.
5. Адаптер для зарядки от бортовой сети автомобиля - 1 шт.
6. Сумка транспортировочная для МИОКАРД-25 - 1 шт.
7. Электроды для ЭКГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт.
8. Кабели пациента для ЭКГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт.
9. Жидкость электродная контактная, варианты исполнения:
9.1. Гель "АКВАГЕЛБ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018, вариант исполнения: Гель средней вязкости № 6, производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ № РЗН 2019/9339 - 1 шт.
9.2. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398-004-76063983-2005, производства ООО "ГельтекМедика", Россия, РУ № ФСР 2010/08251 - 1 шт.
10. Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-"Регистрон", по ТУ 9441-001-51115963-2000, производства АО "РЕГИСТРОН", Россия, РУ № ФСР 2010/07976 - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации изделия № 26.60.12-051 РЭ - 1 экз.
12. Руководство по программному обеспечению № 26.60.12-051 РЭ ПО - 1 экз.
13. Формуляр - 1 экз.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НИМП ЕСН"
Место производства медицинского изделия
607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 17
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18922
Вид медицинского изделия:
269170
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.111
медицинского изделия: 26.60.12.111
Приказом Росздравнадзора от 30.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_