РЗН 2022/18910
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18910
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.11.2022 № РЗН 2022/18910
На медицинское изделие
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного комбинированного выявления специфических антигенов к SARS-CoV-2 и гриппу А и/или В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu A/ Flu B Antigen Combo Rapid Test)в вариантах исполнения.
Вариант исполнения 1:
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного
комбинированного выявления специфических антигенов SARS-CoV-2, гриппа А и/или
гриппа В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu А/ Flu В
Antigen Combo Rapid Test), в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке ? 1 шт.
2. Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 1 шт.
3. Пробирка с буферным раствором и капельницей - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2:
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного
комбинированного выявления специфических антигенов SARS-CoV-2, гриппа А и/или
гриппа В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu А/ Flu В
Antigen Combo Rapid Test), в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке - 20 шт.
2. Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 20 шт.
3. Пробирка с буферным раствором и капельницей - 20 шт.
4. Штатив-подставка для пробирок - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Аугури Дистрибьюшн"
Производитель
"Дженшуэ Биотек Инк."
Место производства медицинского изделия
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, Shijiazhuang High-tech Zone, 050000, Hebei, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18910
Вид медицинского изделия:
375010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_