РЗН 2022/18900

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18900
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.11.2022 № РЗН 2022/18900
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови человека "Лямблия АТ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-139-41390295-2022Набор реагентов рассчитан на 96 определений с возможностью, как дробного использования нескольких стрипов Иммуносорбента, так и использования для постановки целого Иммуносорбента, в составе: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,5 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл); - ФСБ-Т (х26) - концентрат промывочного раствора, 26- кратный - 1 флакон (30,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (12,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 2 шт. - Ванночка для реагентов - 2 шт.; - Наконечники объемом до 200 мкл. - 16 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18900
Вид медицинского изделия: 334240
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_