РЗН 2022/18898

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18898
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.10.2024 № РЗН 2022/18898
На медицинское изделие
Комплекс аппаратно-программный роботизированный для восстановления двигательных функций верхних конечностей с использованием обратной связи и технологий виртуальной реальности "VIBRAINT RehUp" по ТУ 26.60.13-125-18163033-2021варианты исполнения: Вариант I «VIBRAINT RehUp BCI» , в составе: 1. Роботизированное устройство «VIBRAINT RehUp»; 2. Блок питания роботизированного устройства; 3. Кнопка аварийной остановки роботизированного устройства; 4. Программное обеспечение «VIBRAINT RehUp» RU; 5. Электронный ключ HASP; 6. Анализатор - монитор биопотенциалов головного мозга ?Нейровизор- БММ?, РУ № ФСР 2008/03414 от 23 октября 2008г; 7. Кабель USB A/B; 8. Ноутбук (при необходимости), варианты исполнения: - «GIGABYTE», производства «GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD», Тайвань - «AORUS», производства «GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD», Тайвань - «OMEN», производства «HP Inc», США - «msi», производства «MICRO-STAR INTERNATIONAL CO., LTD», Тайвань; 9. Монитор (при необходимости), варианты исполнения: - «ASUS», производства «ASUSTek Computer Inc», Тайвань - «iiyama», производитель «IIYAMA CORPORATION», Нидерланды - «LG», производитель «LG Electronics Inc.», Корея - «HUAWEI», производства «Huawei Device Company Limited», Китай; 10. Клавиатура + мышь Microsoft, производитель Microsoft, США (при необходимости); 11. Очки виртуальной реальности (при необходимости), варианты исполнения: - «VIVE Pro 2», производства «HTC Corporation», Тайвань - «VIVE Pro 2 HMD», производства «HTC Corporation», Тайвань - «VIVE Cosmos», производства «HTC Corporation», Тайвань - «DPVR E4», производство Shanghai Lexiang Information Technology Co., Ltd, Китай - «DPVR E4 Updated Version», производство Shanghai Lexiang Information Technology Co., Ltd, Китай 12. USB-флеш-накопитель; 13. Рукавица Н-образная; 14. Руководство по эксплуатации; 15. Инструкция для медицинского работника Вариант II. «VIBRAINT RehUp Base», в составе: 1. Роботизированное устройство «VIBRAINT RehUp»; 2. Блок питания роботизированного устройства; 3. Кнопка аварийной остановки роботизированного устройства; 4. Программное обеспечение «VIBRAINT RehUp» RU; 5. Электронный ключ HASP; 6. Кабель USB A/B; 7. Ноутбук (при необходимости), варианты исполнения: - «GIGABYTE», производства «GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD», Тайвань - «AORUS», производства «GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD», Тайвань - «OMEN», производства «HP Inc», США - «msi», производства «MICRO-STAR INTERNATIONAL CO., LTD», Тайвань; 8. Монитор (при необходимости), варианты исполнения: - «ASUS», производства «ASUSTek Computer Inc», Тайвань - «iiyama», производитель «IIYAMA CORPORATION», Нидерланды - «LG», производитель «LG Electronics Inc.», Корея - «HUAWEI», производства «Huawei Device Company Limited», Китай; 9. Клавиатура + мышь Microsoft, производитель Microsoft, США (при необходимости); 10. Очки виртуальной реальности (при необходимости), варианты исполнения: - «VIVE Pro 2», производства «HTC Corporation», Тайвань - «VIVE Pro 2 HMD», производства «HTC Corporation», Тайвань - «VIVE Cosmos», производства «HTC Corporation», Тайвань - «DPVR E4», производство Shanghai Lexiang Information Technology Co., Ltd, Китай - «DPVR E4 Updated Version», производство Shanghai Lexiang Information Technology Co., Ltd, Китай 1 11. USB-флеш-накопитель; 12. Рукавица Н-образная; 13. Руководство по эксплуатации; 14. Инструкция для медицинского работника.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ОАО "ИАИ"
Место производства медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18898
Вид медицинского изделия: 349710
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 02.10.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_