РЗН 2022/18898
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18898
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.10.2024 № РЗН 2022/18898
На медицинское изделие
Комплекс аппаратно-программный роботизированный для восстановления двигательных функций верхних конечностей с использованием обратной связи и технологий виртуальной реальности "VIBRAINT RehUp" по ТУ 26.60.13-125-18163033-2021варианты исполнения:
Вариант I «VIBRAINT RehUp BCI» , в составе:
1. Роботизированное устройство «VIBRAINT RehUp»;
2. Блок питания роботизированного устройства;
3. Кнопка аварийной остановки роботизированного устройства;
4. Программное обеспечение «VIBRAINT RehUp» RU;
5. Электронный ключ HASP;
6. Анализатор - монитор биопотенциалов головного мозга ?Нейровизор- БММ?,
РУ № ФСР 2008/03414 от 23 октября 2008г;
7. Кабель USB A/B;
8. Ноутбук (при необходимости), варианты исполнения:
- «GIGABYTE», производства «GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD», Тайвань
- «AORUS», производства «GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD», Тайвань
- «OMEN», производства «HP Inc», США
- «msi», производства «MICRO-STAR INTERNATIONAL CO., LTD», Тайвань;
9. Монитор (при необходимости), варианты исполнения:
- «ASUS», производства «ASUSTek Computer Inc», Тайвань
- «iiyama», производитель «IIYAMA CORPORATION», Нидерланды
- «LG», производитель «LG Electronics Inc.», Корея
- «HUAWEI», производства «Huawei Device Company Limited», Китай;
10. Клавиатура + мышь Microsoft, производитель Microsoft, США (при необходимости);
11. Очки виртуальной реальности (при необходимости), варианты исполнения:
- «VIVE Pro 2», производства «HTC Corporation», Тайвань
- «VIVE Pro 2 HMD», производства «HTC Corporation», Тайвань
- «VIVE Cosmos», производства «HTC Corporation», Тайвань
- «DPVR E4», производство Shanghai Lexiang Information Technology Co., Ltd, Китай
- «DPVR E4 Updated Version», производство Shanghai Lexiang Information Technology Co., Ltd, Китай
12. USB-флеш-накопитель;
13. Рукавица Н-образная;
14. Руководство по эксплуатации;
15. Инструкция для медицинского работника
Вариант II. «VIBRAINT RehUp Base», в составе:
1. Роботизированное устройство «VIBRAINT RehUp»;
2. Блок питания роботизированного устройства;
3. Кнопка аварийной остановки роботизированного устройства;
4. Программное обеспечение «VIBRAINT RehUp» RU;
5. Электронный ключ HASP;
6. Кабель USB A/B;
7. Ноутбук (при необходимости), варианты исполнения:
- «GIGABYTE», производства «GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD», Тайвань
- «AORUS», производства «GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD», Тайвань
- «OMEN», производства «HP Inc», США
- «msi», производства «MICRO-STAR INTERNATIONAL CO., LTD», Тайвань;
8. Монитор (при необходимости), варианты исполнения:
- «ASUS», производства «ASUSTek Computer Inc», Тайвань
- «iiyama», производитель «IIYAMA CORPORATION», Нидерланды
- «LG», производитель «LG Electronics Inc.», Корея
- «HUAWEI», производства «Huawei Device Company Limited», Китай;
9. Клавиатура + мышь Microsoft, производитель Microsoft, США (при необходимости);
10. Очки виртуальной реальности (при необходимости), варианты исполнения:
- «VIVE Pro 2», производства «HTC Corporation», Тайвань
- «VIVE Pro 2 HMD», производства «HTC Corporation», Тайвань
- «VIVE Cosmos», производства «HTC Corporation», Тайвань
- «DPVR E4», производство Shanghai Lexiang Information Technology Co., Ltd, Китай
- «DPVR E4 Updated Version», производство Shanghai Lexiang Information Technology Co., Ltd, Китай 1
11. USB-флеш-накопитель;
12. Рукавица Н-образная;
13. Руководство по эксплуатации;
14. Инструкция для медицинского работника.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ОАО "ИАИ"
Место производства медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18898
Вид медицинского изделия:
349710
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 02.10.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_