РЗН 2022/18887
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18887
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.11.2022 № РЗН 2022/18887
На медицинское изделие
Система электрокардиографическая CARDIOVIT CS-104 для мониторинга показателей функционального состояния в покое и при проведении стресс-теста с нагрузкой, с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Система электрокардиографическая CARDIOVIT CS-104 для мониторинга показателей функционального состояния в покое и при проведении стресс-теста с нагрузкой с модулем регистрации ЭКГ MS-12 blue, в составе:
1. Программное обеспечение "ЭКГ покоя, включая ритм покоя" - 1 шт.
2. Ключ активации лицензии программного обеспечения "ЭКГ нагрузки" 5.111006 - 1 шт. (при необходимости).
3. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Интерпретация ЭКГ ETM" 5.111002 - 1 шт. (при необходимости).
4. Ключ активации лицензии программного обеспечения расширенного редактора интерпретации ЭКГ 5.111003 - 1 шт. (при необходимости).
5. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Векторная ЭКГ" 5.111005 - 1 шт. (при необходимости).
6. Ключ активации лицензии программного обеспечения распознавания аритмий 5.111004 - 1 шт. (при необходимости).
7. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Рабочий лист" 5.111008 - 1 шт. (при необходимости).
8. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Сервер" 0A.602101 - 1 шт. (при необходимости).
9. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Экспорт регистраций ЭКГ покоя и ритма в стандарте DICOM / HL7" 5.602101 - 1 шт. (при необходимости).
10. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Экспорт регистраций ЭКГ нагрузки в стандарте DICOM" 5.602108 - 1 шт. (при необходимости).
11. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Импорт данных пациента из ГИС/ЭМР" 5.602102 - 1 шт. (при необходимости).
12. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Экспорт результатов в ГИС/ЭМР" 5.602103 - 1 шт. (при необходимости).
13. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Импорт направлений" 5.602104 - 1 шт. (при необходимости).
14. Ключ активации лицензии программного обеспечения для удаленного просмотра отчетов 5.602105 - 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль регистрации ЭКГ MS-12 blue - 1 шт.
16. Кабель пациента 10-ти жильный кнопочный для MS-12 blue - 1 шт. (при необходимости).
17. Кабель пациента 10-ти жильный банановый для MS-12 blue - 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель пациента 10-ти жильный клипсовый для MS-12 blue - 1 шт. (при необходимости).
19. USB-адаптер Bluetooth 4.150287 - 1 шт.
20. Зарядное устройство 2.200179 - 1 шт.
21. Батареи аккумуляторные тип AA - 1 уп. (4 шт./уп.).
22. Защитный чехол 2.156085 - 1 шт.
23. ЭКГ электроды одноразовые 2.155025 - не более 300 уп. (25 шт./уп. или 50 шт./уп. или 100 шт./уп.) (при необходимости).
24. Комплект электродов для взрослых 2.000041 - 1 уп. (при необходимости):
- грудные - 6 шт.;
- для конечностей - 4 шт.
25. Комплект электродов для детей 2.000052 - 1 уп. (при необходимости):
- грудные - 6 шт.;
- для конечностей - 4 шт.
26. Биоадгезивные электроды 2.155034 - не более 100 уп. (100 шт./уп. или 500 шт./уп.) (при необходимости).
27. Переходники для электродов 2.155032 - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости).
28. Пояс для эргометрии 2.156100 - 1 шт. (при необходимости).
29. Адаптер USB - RS-232 - 1 шт. (при необходимости).
30. Монитор: минимальное разрешение экрана не ниже 1920х1080, диагональ не менее 23,8" - 1 шт. (при необходимости).
31. Персональный компьютер: минимальные требования по характеристикам - тактовая частота процессора 1 ГГц и выше, ОЗУ 4 ГБ и более, жесткий диск 100 ГБ и более - 1 шт. (при необходимости).
32. Принтер: струйный или лазерный для обычной бумаги А4, интерфейс USB - 1 шт. (при необходимости).
33. Клавиатура алфавитно-цифровая: QWERTY, интерфейс USB или беспроводной - 1 шт. (при необходимости).
34. Мышь компьютерная 2.100236 - 1 шт. (при необходимости).
35. Кабель сетевой 2.300005 - не более 10 шт. (при необходимости).
36. Тележка, вариант исполнения: Х4 - 1 шт. (при необходимости).
37. Тележка, вариант исполнения: Х5 - 1 шт. (при необходимости).
38. Держатель кабеля пациента для тележки 2.101130 - 1 шт. (при необходимости).
39. Держатель сканера штрих-кода для тележки 2.101121 - 1 шт. (при необходимости).
40. Держатель изолирующего трансформатора для тележки 2.101142 - 1 шт. (при необходимости).
41. Сканер штрих-кода 2.200208 - 1 шт. (при необходимости).
42. Трансформатор изолирующий медицинского назначения 2.210108 - 1 шт. (при необходимости).
43. Беговая дорожка H/P/COSMOS pluto | SCHILLER MTM-1400 MED с поручнями: стандартными, длинными, многоуровневыми - 1 шт. (при необходимости).
44. Велоэргометр ERG 911, варианты исполнения: S, BP - 1 шт. (при необходимости).
45. Кабель для велоэргометра, соединительный - 1 шт. (при необходимости).
46. Манжета для измерения НИАД стандартная - 1 шт. (при необходимости).
47. Адаптер для устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ 2.310317 - 1 шт. (при необходимости).
48. Устройство вакуумной аппликации электродов ЭКГ handy vaq со сменными отведениями - 1 шт. (при необходимости).
49. Устройство вакуумной аппликации электродов ЭКГ ergo vac со сменными отведениями, вариант исполнения: ergo vac, ergo vac с батареей, ergo vac LT, ergo vac LT с батареей, ergo vac compact - 1 шт. (при необходимости).
50. Стойка для устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ ergo vac - 1 шт. (при необходимости).
51. Держатель устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ для тележки 360251 - 1 шт. (при необходимости).
52. Датчик спирометрический SpiroScout SP plus - 1 шт. (при необходимости).
53. Ключ активации лицензии программного обеспечения спирометрии 2.000195 - 1 шт. (при необходимости).
54. Дыхательная трубка одноразовая ScoutTube - не более 2 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
55. Зажим для носа - не более 50 шт. (при необходимости).
56. Калибровочный насос 2.100219 - 1 шт. (при необходимости).
57. Адаптер для калибровочного насоса 2.101137 - 1 шт. (при необходимости).
58. Держатель спирометрического датчика для тележки 2.101159 - 1 шт. (при необходимости).
59. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
60. Руководство по эксплуатации спирометрии - 1 шт. (при необходимости).
61. Руководство по эксплуатации беговой дорожки - 1 шт. (при необходимости).
62. Руководство по эксплуатации устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ - 1 шт. (при необходимости).
63. Руководство по эксплуатации велоэргометра (при необходимости).
Принадлежности:
1. Сумка для аксессуаров - 1 шт.
2. Чехол одноразовый - 10 шт./уп. или 50 шт./уп.
II. Система электрокардиографическая CARDIOVIT CS-104 для мониторинга показателей функционального состояния в покое и при проведении стресс-теста с нагрузкой с модулем регистрации ЭКГ MS-12 USB, в составе:
1. Программное обеспечение "ЭКГ покоя, включая ритм покоя" - 1 шт.
2. Ключ активации лицензии программного обеспечения "ЭКГ нагрузки" 5.111006 - 1 шт. (при необходимости).
3. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Интерпретация ЭКГ ETM" 5.111002 - 1 шт. (при необходимости).
4. Ключ активации лицензии программного обеспечения расширенного редактора интерпретации ЭКГ 5.111003 - 1 шт. (при необходимости).
5. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Векторная ЭКГ" 5.111005 - 1 шт. (при необходимости).
6. Ключ активации лицензии программного обеспечения распознавания аритмий 5.111004 - 1 шт. (при необходимости).
7. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Рабочий лист" 5.111008 - 1 шт. (при необходимости).
8. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Сервер" 0A.602101 - 1 шт. (при необходимости).
9. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Экспорт регистраций ЭКГ покоя и ритма в стандарте DICOM / HL7" 5.602101 - 1 шт. (при необходимости).
10. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Экспорт регистраций ЭКГ нагрузки в стандарте DICOM" 5.602108 - 1 шт. (при необходимости).
11. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Импорт данных пациента из ГИС/ЭМР" 5.602102 - 1 шт. (при необходимости).
12. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Экспорт результатов в ГИС/ЭМР" 5.602103 - 1 шт. (при необходимости).
13. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Импорт направлений" 5.602104 - 1 шт. (при необходимости).
14. Ключ активации лицензии программного обеспечения для удаленного просмотра отчетов 5.602105 - 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль регистрации ЭКГ MS-12 USB - 1 шт.
16. Кабель пациента 10-ти жильный кнопочный - 1 шт. (при необходимости).
17. Кабель пациента 10-ти жильный банановый - 1 шт. (при необходимости).
18. ЭКГ электроды одноразовые 2.155025 - не более 300 уп. (25 шт./уп. или 50 шт./уп. или 100 шт./уп.) (при необходимости).
19. Комплект электродов для взрослых 2.000041 - 1 уп. (при необходимости):
- грудные - 6 шт.;
- для конечностей - 4 шт.
20. Комплект электродов для детей 2.000052 - 1 уп. (при необходимости):
- грудные - 6 шт.;
- для конечностей - 4 шт.
21. Биоадгезивные электроды 2.155034 - не более 100 уп. (100 шт./уп. или 500 шт./уп.) (при необходимости).
22. Переходники для электродов 2.155032 - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости).
23. Пояс для эргометрии 2.156100 - 1 шт. (при необходимости).
24. Адаптер USB - RS-232 - 1 шт. (при необходимости).
25. Монитор: минимальное разрешение экрана не ниже 1920х1080, диагональ не менее 23,8" - 1 шт. (при необходимости).
26. Персональный компьютер: минимальные требования по характеристикам - тактовая частота процессора 1 ГГц и выше, ОЗУ 4 ГБ и более, жесткий диск 100 ГБ и более - 1 шт. (при необходимости).
27. Принтер: струйный или лазерный для обычной бумаги А4, интерфейс USB - 1 шт. (при необходимости).
28. Клавиатура алфавитно-цифровая: QWERTY, интерфейс USB или беспроводной - 1 шт. (при необходимости).
29. Мышь компьютерная 2.100236 - 1 шт. (при необходимости).
30. Кабель сетевой 2.300005 - не более 10 шт. (при необходимости).
31. Тележка, вариант исполнения: Х4 - 1 шт. (при необходимости).
32. Тележка, вариант исполнения: Х5 - 1 шт. (при необходимости).
33. Держатель кабеля пациента для тележки 2.101130 - 1 шт. (при необходимости).
34. Держатель сканера штрих-кода для тележки 2.101121 - 1 шт. (при необходимости).
35. Держатель изолирующего трансформатора для тележки 2.101142 - 1 шт. (при необходимости).
36. Сканер штрих-кода 2.200208 - 1 шт. (при необходимости).
37. Трансформатор изолирующий медицинского назначения 2.210108 - 1 шт. (при необходимости).
38. Беговая дорожка H/P/COSMOS pluto | SCHILLER MTM-1400 MED с поручнями: стандартными, длинными, многоуровневыми - 1 шт. (при необходимости).
39. Велоэргометр ERG 911, варианты исполнения: S, BP - 1 шт. (при необходимости).
40. Кабель для велоэргометра, соединительный - 1 шт. (при необходимости).
41. Манжета для измерения НИАД стандартная - 1 шт. (при необходимости).
42. Адаптер для устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ 2.310317 - 1 шт. (при необходимости).
43. Устройство вакуумной аппликации электродов ЭКГ handy vaq со сменными отведениями - 1 шт. (при необходимости).
44. Устройство вакуумной аппликации электродов ЭКГ ergo vac со сменными отведениями, вариант исполнения: ergo vac, ergo vac с батареей, ergo vac LT, ergo vac LT с батареей, ergo vac compact - 1 шт. (при необходимости).
45. Стойка для устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ ergo vac - 1 шт. (при необходимости).
46. Держатель устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ для тележки 360 251 - 1 шт. (при необходимости).
47. Датчик спирометрический SpiroScout SP plus - 1 шт. (при необходимости).
48. Ключ активации лицензии программного обеспечения спирометрии 2.000195 - 1 шт. (при необходимости).
49. Дыхательная трубка одноразовая ScoutTube - не более 2 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
50. Зажим для носа - не более 50 шт. (при необходимости).
51. Калибровочный насос 2.100219 - 1 шт. (при необходимости).
52. Адаптер для калибровочного насоса 2.101137 - 1 шт. (при необходимости).
53. Держатель спирометрического датчика для тележки 2.101159 - 1 шт. (при необходимости).
54. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
55. Руководство по эксплуатации спирометрии - 1 шт. (при необходимости).
56. Руководство по эксплуатации беговой дорожки - 1 шт. (при необходимости).
57. Руководство по эксплуатации устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ - 1 шт. (при необходимости).
58. Руководство по эксплуатации велоэргометра (при необходимости).
Принадлежности:
1. Сумка для аксессуаров - 1 шт.
III. Система электрокардиографическая CARDIOVIT CS-104 для мониторинга показателей функционального состояния в покое и при проведении стресс-теста с нагрузкой с модулем регистрации ЭКГ CARDIOVIT FT-1, в составе:
1. Программное обеспечение "ЭКГ покоя, включая ритм покоя" - 1 шт.
2. Ключ активации лицензии программного обеспечения "ЭКГ нагрузки" 5.111006 - 1 шт. (при необходимости).
3. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Интерпретация ЭКГ ETM" 5.111002 - 1 шт. (при необходимости).
4. Ключ активации лицензии программного обеспечения расширенного редактора интерпретации ЭКГ 5.111003 - 1 шт. (при необходимости).
5. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Векторная ЭКГ" 5.111005 - 1 шт. (при необходимости).
6. Ключ активации лицензии программного обеспечения распознавания аритмий 5.111004 - 1 шт. (при необходимости).
7. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Рабочий лист" 5.111008 - 1 шт. (при необходимости).
8. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Сервер" 0A.602101 - 1 шт. (при необходимости).
9. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Экспорт регистраций ЭКГ покоя и ритма в стандарте DICOM / HL7" 5.602101 - 1 шт. (при необходимости).
10. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Экспорт регистраций ЭКГ нагрузки в стандарте DICOM" 5.602108 - 1 шт. (при необходимости).
11. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Импорт данных пациента из ГИС/ЭМР" 5.602102 - 1 шт. (при необходимости).
12. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Экспорт результатов в ГИС/ЭМР" 5.602103 - 1 шт. (при необходимости).
13. Ключ активации лицензии программного обеспечения "Импорт направлений" 5.602104 - 1 шт. (при необходимости).
14. Ключ активации лицензии программного обеспечения для удаленного просмотра отчетов 5.602105 - 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль регистрации ЭКГ электрокардиограф CARDIOVIT FT-1 - 1 шт.
16. Кабель пациента 10-ти жильный кнопочный - 1 шт. (при необходимости).
17. Кабель пациента 10-ти жильный банановый - 1 шт. (при необходимости).
18. Блок питания медицинского назначения 2.200126 - 1 шт.
19. Регистрационная бумага - не более 10 шт.
20. USB-кабель 2.310220 - 1 шт.
21. ЭКГ электроды одноразовые 2.155025 - не более 300 уп. (25 шт./уп. или 50 шт./уп. или 100 шт./уп.) (при необходимости).
22. Комплект электродов для взрослых 2.000041 - 1 уп. (при необходимости):
- грудные - 6 шт.;
- для конечностей - 4 шт.
23. Комплект электродов для детей 2.000052 - 1 уп. (при необходимости):
- грудные - 6 шт.;
- для конечностей - 4 шт.
24. Биоадгезивные электроды 2.155034 - не более 100 уп. (100 шт./уп. или 500 шт./уп.) (при необходимости).
25. Переходники для электродов 2.155032 - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости).
26. Пояс для эргометрии 2.156100 - 1 шт. (при необходимости).
27. Адаптер USB - RS-232 - 1 шт. (при необходимости).
28. Монитор: минимальное разрешение экрана не ниже 1920х1080, диагональ не менее 23,8" - 1 шт. (при необходимости).
29. Персональный компьютер: минимальные требования по характеристикам - тактовая частота процессора 1 ГГц и выше, ОЗУ 4 ГБ и более, жесткий диск 100 ГБ и более - 1 шт. (при необходимости).
30. Принтер: струйный или лазерный для обычной бумаги А4, интерфейс USB - 1 шт. (при необходимости).
31. Клавиатура алфавитно-цифровая: QWERTY, интерфейс USB или беспроводной - 1 шт. (при необходимости).
32. Мышь компьютерная 2.100236 - 1 шт. (при необходимости).
33. Кабель сетевой 2.300005 - не более 10 шт. (при необходимости).
34. Тележка, вариант исполнения: Х4 - 1 шт. (при необходимости).
35. Тележка, вариант исполнения: Х5 - 1 шт. (при необходимости).
36. Держатель электрокардиографа FT-1 для тележки 2.101158 - 1 шт. (при необходимости).
37. Держатель кабеля пациента для тележки 2.101130 - 1 шт. (при необходимости).
38. Держатель сканера штрих-кода для тележки 2.101121 - 1 шт. (при необходимости).
39. Держатель изолирующего трансформатора для тележки 2.101142 - 1 шт. (при необходимости).
40. Сканер штрих-кода 2.200208 - 1 шт. (при необходимости).
41. Трансформатор изолирующий медицинского назначения 2.210108 - 1 шт. (при необходимости).
42. Беговая дорожка H/P/COSMOS pluto | SCHILLER MTM-1400 MED с поручнями: стандартными, длинными, многоуровневыми - 1 шт. (при необходимости).
43. Велоэргометр ERG 911, варианты исполнения: S, BP - 1 шт. (при необходимости).
44. Кабель для велоэргометра, соединительный - 1 шт. (при необходимости).
45. Манжета для измерения НИАД стандартная - 1 шт. (при необходимости).
46. Адаптер для устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ 2.310317 - 1 шт. (при необходимости).
47. Устройство вакуумной аппликации электродов ЭКГ handy vaq со сменными отведениями - 1 шт. (при необходимости).
48. Устройство вакуумной аппликации электродов ЭКГ ergo vac со сменными отведениями, вариант исполнения: ergo vac, ergo vac с батареей, ergo vac LT, ergo vac LT с батареей, ergo vac compact - 1 шт. (при необходимости).
49. Стойка для устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ ergo vac - 1 шт. (при необходимости).
50. Держатель устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ для тележки 360251 - 1 шт. (при необходимости).
51. Датчик спирометрический SpiroScout SP plus - 1 шт. (при необходимости).
52. Ключ активации лицензии программного обеспечения спирометрии 2.000195 - 1 шт. (при необходимости).
53. Дыхательная трубка одноразовая ScoutTube - не более 2 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
54. Зажим для носа - не более 50 шт. (при необходимости).
55. Калибровочный насос 2.100219 - 1 шт. (при необходимости).
56. Адаптер для калибровочного насоса 2.101137 - 1 шт. (при необходимости).
57. Держатель спирометрического датчика для тележки 2.101159 - 1 шт. (при необходимости).
58. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
59. Руководство по эксплуатации спирометрии - 1 шт. (при необходимости).
60. Руководство по эксплуатации беговой дорожки - 1 шт. (при необходимости).
61. Руководство по эксплуатации устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ - 1 шт. (при необходимости).
62. Руководство по эксплуатации велоэргометра (при необходимости).
Принадлежности:
1. Сумка для аксессуаров - 1 шт.
2. Сумка для переноски - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "ШИЛЛЕР.РУ"
Производитель
"Шиллер АГ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Schiller AG, Altgasse 68, 6341 Вааr, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18887
Вид медицинского изделия:
191730
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.111
медицинского изделия: 26.60.12.111
Приказом Росздравнадзора от 24.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_