РЗН 2022/18886

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18886
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.11.2022 № РЗН 2022/18886
На медицинское изделие
Электроды для интраоперационного нейромониторинга однократного применения в стерильных упаковкахварианты исполнения: 1. Электроды игольчатые подкожные скрученные с длиной иглы 13 мм или 18 мм или 22 мм, диаметром иглы 0.40 мм, с кабелем длиной 100 см или 150 см или 250 см, артикулы: MN4013D10A/SRU; MN4013D10B/SRU; MN4013D15A/SRU; MN4013D15B/SRU; MN4013D25A/SRU; MN4013D25B/SRU; MN4018D10A/SRU; MN4018D15A/SRU; MN4018D25A/SRU; MN4022D15A/SRU. 2. Электроды игольчатые подкожные 3-жильные с длиной иглы 13 мм или 18 мм, диаметром иглы 0.40 мм, с кабелем длиной 150 см или 250 см, артикулы: TT03MN4013D/25RU; TT03MN4018D/15RU. 3. Электроды игольчатые подкожные 5-жильные с длиной иглы 13 мм или 18 мм, диаметром иглы 0.40 мм, с кабелем длиной 150 см, артикулы: TT05MN4013D/15RU; TT05MN4018D/15RU. 4. Электроды игольчатые подкожные монополярные с длиной иглы 13 мм, диаметром иглы 0.40 мм, углом наклона иглы 30° (150°), с кабелем длиной 100 см или 150 см или 250 см, артикулы: MN4013HD10SRU; MN4013HD15SRU; MN4013HD25SRU. 5. Электроды игольчатые подкожные с длиной иглы 13 мм или 18 мм или 22 мм, диаметром иглы 0.40 мм, с кабелем длиной 100 см или 150 см или 200 см или 250 см, артикулы: MN4013D10SRU; MN4013D10BRU; MN4013D15SRU; MN4013D15BRU; MN4013D20SRU; MN4013D25SRU; MN4013D25BRU; MN4018D10SRU; MN4018D15SRU; MN4018D25SRU; MN4022D15SRU. 6. Электроды игольчатые штопорные, без экрана, с длиной иглы 5 мм, диаметром иглы 0.60 мм, с кабелем длиной 100 см или 150 см или 250 см, артикулы: MNCS0610DSRU; MNCS0615DSRU; MNCS0625DSRU. 7. Электроды игольчатые штопорные двукратно скрученные, без экрана, с длиной иглы 5 мм, диаметром иглы 0.60 мм, с кабелем длиной 150 см, артикулы: MNCS0615DTSRU. 8. Электроды игольчатые штопорные 6-жильные, без экрана, с длиной иглы 5 мм, диаметром иглы 0.60 мм, с кабелем длиной 150 см, артикулы: MNCS0615DT6RU. 9. Электрод-крючок монополярный или биполярный с длиной иглы 30 мм или 50 мм, диаметром иглы 0.50 мм, артикулы: DIMW1105030101RU; DIMW1105050101RU; DIMW1105030102RU; DIMW1105050102RU. 10. Электроды игольчатые парные скрученные с длиной иглы 13 мм или 18 мм или 25 мм или 37 мм или 50 мм, диаметром иглы 0.35 мм или 0.45 мм, углом наклона иглы 30° (150°) или 90°, расстоянием между иглами 2.5 мм или 5 мм или 10 мм, с кабелем длиной 150 см, артикулы: TFDN351331RU; TFDN351341RU; TFDN451841RU; TFDN452531RU; TFDN452541RU; TFDN453731RU; TFDN453741RU; TFDN455031RU; TFDN455041RU; TFDN452531SBRU. 11. Электроды-зонды стимулирующие монополярные (в том числе аспирационные, сферические и с гибким наконечником) с длиной стержня 45 мм или 95 мм или 100 мм или 130 мм или 200 мм или 260 мм, в том числе изогнутые 45/8 мм или 95/8 мм или 130/8 мм, артикулы: SI1K0130S2526DRU; SI1K0260S2526DRU; SI1B0045S2526DRU; SI1B0100S2526DRU; SI1BC045S2526DRU; SI1BC095S2526DRU; SI1BB130S2526DRU; SI1I0045S2526DRU; SI1I0100S2526DRU; SI1I0200S2526DRU; SI1IC045S2526DRU; SI1IC095S2526DRU; SI1IC130S2526DRU; SI1IB130S2526DRU; SI1IF095S2526DRU. 12. Электроды-зонды стимулирующие биполярные или триполярные (в том числе крючковидные, сферические и мини-вилка) с длиной стержня 20 мм или 30 мм или 45 мм или 100 мм или 130 мм, в том числе изогнутые 95/8 мм, артикулы: SI2G0100S2526DRU; SI2F0045S2526DRU; SI2F0100S2526DRU; SI2FB130S2526DRU; SI2FC095S2526DRU; SI3FC095S2526DRU; SI2H0020S2526DRU; SI3H0020S2526DRU; SI2B0030S2526DRU. 13. Электроды-зонды стимулирующие концентрические (в том числе сферические) с длиной стержня 45 мм или 100 мм или 130 мм, в том числе изогнутые 45/8 мм или 95/8 мм, артикулы: SI2C0045S2526DRU; SI2C0100S2526DRU; SI2CB130S2526DRU; SI2CC045S2526DRU; SI2CC095S2526DRU; SI2T0045S2526DRU; SI2T0100S2526DRU; SI2TB130S2526DRU; SI2TC045S2526DRU; SI2TC095S2526DRU.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Нейрософт"
Производитель
"Спес Медика С.р.л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, Spes Medica S.r.l., Via Buccari 21, 16153 Genova, Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18886
Вид медицинского изделия: 161340
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.121
Приказом Росздравнадзора от 23.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_