РЗН 2022/18872
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18872
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.11.2022 № РЗН 2022/18872
На медицинское изделие
Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерийварианты исполнения:
1. Катетер баллонный дилатационный Alveo HP:
813-0705, 813-0708, 813-0710, 813-0712, 813-0715, 813-0720, 813-0725, 813-0730, 813-1005, 813-1008, 813-1010, 813-1012, 813-1015, 813-1020, 813-1025, 813-1030, 813-1205, 813-1208, 813-1210, 813-1212, 813-1215, 813-1220, 813-1225, 813-1230, 813-1505, 813-1508, 813-1510, 813-1512, 813-1515, 813-1520, 813-1525, 813-1530, 813-1705, 813-1708, 813-1710, 813-1712, 813-1715, 813-1720, 813-1725, 813-1730, 813-2005, 813-2008, 813-2010, 813-2012, 813-2015, 813-2020, 813-2025, 813-2030.
2. Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий Apollo:
802-2006, 802-2008, 802-2010, 802-2012, 802-2015, 802-2018, 802-2020, 802-2022, 802-2025, 802-2030, 802-2206, 802-2208, 802-2210, 802-2212, 802-2215, 802-2218, 802-2220, 802-2222, 802-2225, 802-2230, 802-2506, 802-2508, 802-2510, 802-2512, 802-2515, 802-2518, 802-2520, 802-2522, 802-2525, 802-2530, 802-2706, 802-2708, 802-2710, 802-2712,802-2715, 802-2718, 802-2720, 802-2722, 802-2725, 802-2730, 802-3006, 802-3008, 802-3010, 802-3012, 802-3015, 802-3018, 802-3020, 802-3022, 802-3025, 802-3030, 802-3206, 802-3208, 802-3210, 802-3212, 802-3215, 802-3218, 802-3220, 802-3222, 802-3225, 802-3230, 802-3506, 802-3508, 802-3510, 802-3512, 802-3515, 802-3518, 802-3520, 802-3522, 802-3525, 802-3530, 802-3706, 802-3708, 802-3710, 802-3712, 802-3715, 802-4006, 802-4008, 802-4010, 802-4012, 802-4015, 802-3718, 802-3720, 802-3722, 802-3725, 802-3730, 802-4018, 802-4020, 802-4022, 802-4025, 802-4030, 802-4506, 802-4508, 802-4510, 802-4512, 802-4515, 802-4518, 802-4520, 802-4522, 802-4525, 802-4530, 802-5006, 802-5008, 802-5010, 802-5012, 802-5015, 802-5018, 802-5020, 802-5022, 802-5025, 802-5030.
3. Катетер баллонный дилатационный Artimes:
801-1005, 801-1008, 801-1010, 801-1012, 801-1015, 801-1020, 801-1025, 801-1030, 801-1205, 801-1208, 801-1210, 801-1212, 801-1215, 801-1220, 801-1225, 801-1230, 801-1505, 801-1508, 801-1510, 801-1512, 801-1515, 801-1520, 801-1525, 801-1530, 801-1705, 801-1708, 801-1710, 801-1712, 801-1715, 801-1720, 801-1725, 801-1730, 801-2005, 801-2008, 801-2010, 801-2012, 801-2015, 801-2020, 801-2025, 801-2030, 801-2205, 801-2208, 801-2210, 801-2212, 801-2215, 801-2220, 801-2225, 801-2230, 801-2505, 801-2508, 801-2510, 801-2512, 801-2515, 801-2520, 801-2525, 801-2530, 801-2705, 801-2708, 801-2710, 801-2712, 801-2715, 801-2720, 801-2725, 801-2730, 801-3005, 801-3008, 801-3010, 801-3012, 801-3015, 801-3020, 801-3025, 801-3030, 801-3205, 801-3208, 801-3210, 801-3212, 801-3215, 801-3220, 801-3225, 801-3230, 801-3505, 801-3508, 801-3510, 801-3512, 801-3515, 801-3520, 801-3525, 801-3530, 801-3705, 801-3708, 801-3710, 801-3712, 801-3715, 801-3720, 801-3725, 801-3730, 801-4005, 801-4008, 801-4010, 801-4012, 801-4015, 801-4020, 801-4025, 801-4030.
4. Катетер баллонный дилатационный Wedge Scoring:
812-1505, 812-1508, 812-1510, 812-1512, 812-1515, 812-1520, 812-1525, 812-1530, 812-1705, 812-1708, 812-1710, 812-1712, 812-1715, 812-1720, 812-1725, 812-1730, 812-2005, 812-2008, 812-2010, 812-2012, 812-2015, 812-2020, 812-2025, 812-2030, 812-2205, 812-2208, 812-2210, 812-2212, 812-2215, 812-2220, 812-2225, 812-2230, 812-2505, 812-2508, 812-2510, 812-2512, 812-2515, 812-2520, 812-2525, 812-2530, 812-2705, 812-2708, 812-2710, 812-2712, 812-2715, 812-2720, 812-2725, 812-2730, 812-3005, 812-3008, 812-3010, 812-3012, 812-3015, 812-3020, 812-3025, 812-3030, 812-3205, 812-3208, 812-3210, 812-3212, 812-3215, 812-3220, 812-3225, 812-3230, 812-3505, 812-3508, 812-3510, 812-3512, 812-3515, 812-3520, 812-3525, 812-3530, 812-3705, 812-3708, 812-3710, 812-3712, 812-3715, 812-3720, 812-3725, 812-3730, 812-4005, 812-4008, 812-4010, 812-4012, 812-4015, 812-4020, 812-4025, 812-4030.
5. Катетер баллонный дилатационный Wedge NC Scoring:
814-2006, 814-2008, 814-2010, 814-2012, 814-2015, 814-2018, 814-2020, 814-2023, 814-2025, 814-2030, 814-2206, 814-2208, 814-2210, 814-2212, 814-2215, 814-2218, 814-2220, 814-2223, 814-2225, 814-2230, 814-2506, 814-2508, 814-2510, 814-2512, 814-2515, 814-2518, 814-2520, 814-2523, 814-2525, 814-2530, 814-2706, 814-2708, 814-2710, 814-2712, 814-2715, 814-2718, 814-2720, 814-2723, 814-2725, 814-2730, 814-3006, 814-3008, 814-3010, 814-3012, 814-3015, 814-3018, 814-3020, 814-3023, 814-3025, 814-3030, 814-3206, 814-3208, 814-3210, 814-3212, 814-3215, 814-3218, 814-3220, 814-3223, 814-3225, 814-3230, 814-3506, 814-3508, 814-3510, 814-3512, 814-3515, 814-3518, 814-3520, 814-3523, 814-3525, 814-3530, 814-3706, 814-3708, 814-3710, 814-3712, 814-3715, 814-3718, 814-3720, 814-3723, 814-3725, 814-3730, 814-4006, 814-4008, 814-4010, 814-4012, 814-4015, 814-4018, 814-4020, 814-4023, 814-4025, 814-4030.
В составе:
1. Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий - 1 шт./уп.
2. Игла промывочная - 1 шт./уп.
3. Инструмент для повторного сворачивания - 1 шт./уп.
4. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
5. Карточка соответствия - 1 шт./уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"БросМед Медикал Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, BrosMed Medical Со., Ltd., 15th Building, SMEs Venture Park, SongShan Lake Hi-Tech Industrial Development Zone, Dongguan, 523808, Guangdong Province, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18872
Вид медицинского изделия:
136170
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 23.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_