РЗН 2022/18869
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18869
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.11.2022 № РЗН 2022/18869
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного качественного и количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к Toxoplasma gondii "Toxoplasmа IgG-кач/кол-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-156-41390295-2022выпускается в одной базовой комплектации и рассчитан на 96 определений:
- Иммуносорбент - 1 шт.
- КО0 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG антител к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,0 мл).
- КО10 ? инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 10 МЕ/мл IgG антител к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,0 мл).
- КО200 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 200 МЕ/мл IgG антител к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,0 мл).
- КО1000 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 1000 МЕ/мл IgG антител к Toxoplasma gondii - 1 флакон
(2,0 мл).
- К(+) - Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgG антитела к Toxoplasma gondii в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона - 1 флакон (2,0 мл).
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 флакон (30,0 мл).
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (20,0 мл).
- РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл).
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл).
- Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл).
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
- Ванночки для реагентов - 3 шт.
- Наконечники для пипеток - 24 шт.
- Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18869
Вид медицинского изделия:
255760
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 23.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_