РЗН 2022/18868
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18868
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.11.2022 № РЗН 2022/18868
На медицинское изделие
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J031. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 1 шт./уп., в составе:
- COVID-19 Ag Кассета - 1 шт.;
- Буфер для экстракции - 0,35 мл х 1 фл.;
- Зонд стерильный одноразовый - 1 шт.;
- Пакет для отходов - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Квалификационный сертификат - 1 шт.
2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 2 шт./уп., в составе:
- COVID-19 Ag Кассета - 2 шт.;
- Буфер для экстракции - 0,35 мл х 2 фл.;
- Зонд стерильный одноразовый - 2 шт.;
- Пакет для отходов - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Квалификационный сертификат - 1шт.
3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 5 шт./уп., в составе:
- COVID-19 Ag Кассета - 5 шт.;
- Буфер для экстракции - 0,35 мл х 5 фл.;
- Зонд стерильный одноразовый - 5 шт.;
- Пакет для отходов - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Квалификационный сертификат - 1шт.
4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 20 шт./уп., в составе:
- СО VID-19 Ag Кассета - 20 шт.;
- Буфер для экстракции - 0,35 мл х 20 фл.;
- Зонд стерильный одноразовый - 20 шт.;
- Пакет для отходов - 20 шт.;
- Держатель пробирок - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Квалификационный сертификат - 1шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд"
Место производства медицинского изделия
, Китай, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18868
Вид медицинского изделия:
377880
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 23.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_