РЗН 2022/18847
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18847
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.02.2023 № РЗН 2022/18847
На медицинское изделие
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека "PSA-ИМБИАН-ИХА", ТУ 21.20.23-176-41390295-2022Варианты исполнения:
Комплект № 1:
1. Тест-кассета - 1 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ №
РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2,6 мм (РУ № РЗН
2013/1213) - 1 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты
исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 2:
1. Тест-кассета - 5 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-
29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ №
РЗН 2019/8912) - 5 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2,6 мм (РУ № РЗН
2013/1213) - 5 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты
исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 5 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 3:
1. Тест-кассета - 10 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-
29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ №
РЗН 2019/8912) - 10 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2,6 мм (РУ № РЗН
2013/1213) - 10 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты
исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 4:
1. Тест-кассета - 20 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-
29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ №
РЗН 2019/8912) - 20 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2,6 мм (РУ № РЗН
2013/1213) - 20 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты
исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 5:
1. Тест-кассета - 25 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-
29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ №
РЗН 2019/8912) - 25 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2,6 мм (РУ № РЗН
2013/1213) - 25 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты
исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 6:
1. Тест-кассета - 50 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-
29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ №
РЗН 2019/8912) - 50 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2,6 мм (РУ № РЗН
2013/1213) - 50 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты
исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 50 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18847
Вид медицинского изделия:
206540
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 28.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_