РЗН 2022/18844

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18844
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.11.2022 № РЗН 2022/18844
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом "захвата" "Toxoplasmа IgM захват-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-161-41390295-2022варианты исполнения: Состав комплектов: Комплект №1: - Иммуносорбент ? 1 пгг.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец ? 1 флакон (1,0 мл); - К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец ? 1 флакон (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (30,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов ? 1 флакон (12,0 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов ? 1 флакон (12,0 мл); - РК - раствор конъюгата ? 1 флакон (13,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина ? 1 флакон (13,0 мл); - Стоп-реагент ? 1 флакон (13,0 мл); - Планшет для предварительного разведения образцов ? 1 шт.; - Пленка для заклеивания планшета ? 3 шт.; - Ванночки для реагентов ? 3 шт.; - Наконечники для пипеток ? 24 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов ? 1 шт. Комплект №2: - Иммуносорбент ? 2 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец ? 2 флакона (1,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец ? 2 флакона (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора ? 2 флакона (30,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов ? 2 флакона (12,0 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов ? 2 флакона (12,0 мл); - РК - раствор конъюгата ? 2 флакона (13,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина ? 2 флакона (13,0 мл); - Стоп-реагент ? 2 флакона (13,0 мл); - Планшет для предварительного разведения образцов ? 2 шт.; - Пленка для заклеивания планшета ? 6 шт.; - Ванночки для реагентов ? 6 шт.; - Наконечники для пипеток ? 48 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов ? 1 шт. Комплект №3: - Иммуносорбент ? 5 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец ? 1 флакон (5,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец ? 1 флакон (10,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (250,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов ? 1 флакон (60,0 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов ? 1 флакон (60,0 мл); - РК - раствор конъюгата ? 1 флакон (61,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина ? 1 флакон (61,0 мл); - Стоп-реагент ? 1 флакон (61,0 мл); - Планшет для предварительного разведения образцов ? 5 шт.; - Пленка для заклеивания планшета ? 15 шт.; - Ванночки для реагентов ? 15 шт.; - Наконечники для пипеток ? 120 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18844
Вид медицинского изделия: 255190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 23.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_