РЗН 2022/18844
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18844
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.11.2022 № РЗН 2022/18844
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом "захвата" "Toxoplasmа IgM захват-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-161-41390295-2022варианты исполнения:
Состав комплектов:
Комплект №1:
- Иммуносорбент ? 1 пгг.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец ? 1 флакон (1,0 мл);
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец ? 1 флакон (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (30,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов ? 1 флакон (12,0 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов ? 1 флакон (12,0 мл);
- РК - раствор конъюгата ? 1 флакон (13,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина ? 1 флакон (13,0 мл);
- Стоп-реагент ? 1 флакон (13,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения образцов ? 1 шт.;
- Пленка для заклеивания планшета ? 3 шт.;
- Ванночки для реагентов ? 3 шт.;
- Наконечники для пипеток ? 24 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов ? 1 шт.
Комплект №2:
- Иммуносорбент ? 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец ? 2 флакона (1,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец ? 2 флакона (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора ? 2 флакона (30,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов ? 2 флакона (12,0 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов ? 2 флакона (12,0 мл);
- РК - раствор конъюгата ? 2 флакона (13,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина ? 2 флакона (13,0 мл);
- Стоп-реагент ? 2 флакона (13,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения образцов ? 2 шт.;
- Пленка для заклеивания планшета ? 6 шт.;
- Ванночки для реагентов ? 6 шт.;
- Наконечники для пипеток ? 48 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов ? 1 шт.
Комплект №3:
- Иммуносорбент ? 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец ? 1 флакон (5,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец ? 1 флакон (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (250,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов ? 1 флакон (60,0 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов ? 1 флакон (60,0 мл);
- РК - раствор конъюгата ? 1 флакон (61,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина ? 1 флакон (61,0 мл);
- Стоп-реагент ? 1 флакон (61,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения образцов ? 5 шт.;
- Пленка для заклеивания планшета ? 15 шт.;
- Ванночки для реагентов ? 15 шт.;
- Наконечники для пипеток ? 120 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18844
Вид медицинского изделия:
255190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 23.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_