РЗН 2022/18832
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18832
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.11.2022 № РЗН 2022/18832
На медицинское изделие
Система автоматическая Alinity m для ПЦР диагностики в реальном времени in vitro1. Система автоматическая Alinity m для ПЦР диагностики в реальном
времени in vitro « 1 шт.
2. Модуль аналитический Alinity m (Alinity m system) - 1 шт.
3. Установочный комплект системы (Alinity m component box) - 1 комплект
4. Портативный сканер штрихкодов (Alinity m Handheld barcode scanner) - 1 шт.
5. Универсальный штатив для образцов (Alinity m Universal sample rack) - 1 yn.
6. Держатель штатива для образцов (Alinity m Sample Rack Holder) - 1 yn.
7. Муфта для извлечения наконечника (Alinity m CO-RE Tip Sleever) - 1 yn.
8. Штатив для лотка теста (Alinity m Assay tray carrier) - 1 yn.
9. Флакон для жидких отходов (Alinity m waste bottle) - 1 yn.
10. Бутылка для Этанола (Alinity m Bottle For Ethanol Use Kit) - 6 шт. (при необходимости).
11. Интегрированный реакционный блок (Alinity m integrated reaction units) - 26 yn.
(при необходимости).
12. Контейнер для отходов IRU (Alinity m IRU Waste Container) - 3 yn.
(при необходимости).
13. Контейнер для отходов (Alinity m waste box) - 3 yn. (при необходимости).
14. Емкость для аликвот Alinity m (Alinity m Aliquot Tube) - I yn. (при необходимости).
15. Емкость для проб малых объёмов (Alinity m Residual Volume Tube) - 1 yn.
(при необходимости).
16. Емкость транспортная с прокалываемой крышкой (Alinity m Transport Tube Pierceable
Capped Kit) - 3 yn. (при необходимости).
17. Емкость транспортная (Alinity m Transport Tube) - 1 yn. (при необходимости).
18. Прокалываемая крышка (Alinity m Pierceable Cap) - 1 yn. (при необходимости).
19. Наконечник пипеттора 50ul (Alinity m pipette tips, 50 ul) - 3 yn. (при необходимости).
20. Наконечник пипеттора lOOOul (Alinity m pipette tips, 1000 ul) - 7 yп.
(при необходимости)/
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Молекьюлар Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18832
Вид медицинского изделия:
215980
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 18.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_