РЗН 2022/18811
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18811
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.11.2022 № РЗН 2022/18811
На медицинское изделие
Анализатор флуоресцентный Люминекс 100/200 для ин витро диагностики (Luminex 100/200 System (includes Luminex 100/200, Luminex XYP, Luminex SD))Состав:
1. Аналитический блок Luminex 100/200 ? 1 шт.
2. Платформа для позиционирования планшет Luminex XYP ? 1 шт.
3. Станция подачи обжимающей жидкости Luminex SD ? 1 шт.
4. Кабель сетевой 240 В ? 3 шт.
5. Пробозаборник длинный ? 2 шт.
6. Резервуар для реагентов платформы Luminex XYP ? 1 шт.
7. Защитный прозрачный экран пробозаборника ? 1 шт.
8. Планшетодержатель для термостатирования ? 1 шт.
9. Контейнер для слива отходов ? 1 шт.
10. Контейнер для обжимающей жидкости ? 1 шт.
11. Трубка для подачи обжимающей жидкости ? 1 шт.
12. Трубка для подачи воздуха ? 1 шт.
13. Трубка для забора обжимающей жидкости ? 1 шт.
14. Кабель коммуникационный для соединения аналитического блока и станции подачи обжимающей жидкости (1 serial RS232) ? 1 шт.
15. Кабель коммуникационный для соединения ПК и аналитического блока (1 serial кабель передачи данных с RS232 на USB) ? 1 шт.
16. Кабель коммуникационный для соединения аналитического блока и платформы XYP (1 CAN-bus кабель) ? 1 шт.
17. Набор для регулирования высоты пробозаборника (опционально) ? 1 шт.
18. Планшет для автоматического обслуживания (AMP) (опционально) ? 1 шт.
19. Рабочая станция (компьютер) для анализатора Люминекс 100/200 в составе:
19.1. Системный блок (компьютер) ? 1 шт.
19.2. Монитор ? 1 шт.
19.3. Кабель сетевой ? 2 шт.
19.4. Манипулятор типа «Мышь» USB ? 1 шт.
19.5. Клавиатура ? 1 шт.
19.6. Кабель для подключения монитора ? 1 шт.
20. Программное обеспечение xPONENT на CD-диске ? 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "БиоХимМак"
Производитель
"Люминекс Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Luminex Corporation, 12212 Technology Boulevard, Austin, Texas 78727, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18811
Вид медицинского изделия:
261440
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 16.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_