РЗН 2022/18811

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18811
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.11.2022 № РЗН 2022/18811
На медицинское изделие
Анализатор флуоресцентный Люминекс 100/200 для ин витро диагностики (Luminex 100/200 System (includes Luminex 100/200, Luminex XYP, Luminex SD))Состав: 1. Аналитический блок Luminex 100/200 ? 1 шт. 2. Платформа для позиционирования планшет Luminex XYP ? 1 шт. 3. Станция подачи обжимающей жидкости Luminex SD ? 1 шт. 4. Кабель сетевой 240 В ? 3 шт. 5. Пробозаборник длинный ? 2 шт. 6. Резервуар для реагентов платформы Luminex XYP ? 1 шт. 7. Защитный прозрачный экран пробозаборника ? 1 шт. 8. Планшетодержатель для термостатирования ? 1 шт. 9. Контейнер для слива отходов ? 1 шт. 10. Контейнер для обжимающей жидкости ? 1 шт. 11. Трубка для подачи обжимающей жидкости ? 1 шт. 12. Трубка для подачи воздуха ? 1 шт. 13. Трубка для забора обжимающей жидкости ? 1 шт. 14. Кабель коммуникационный для соединения аналитического блока и станции подачи обжимающей жидкости (1 serial RS232) ? 1 шт. 15. Кабель коммуникационный для соединения ПК и аналитического блока (1 serial кабель передачи данных с RS232 на USB) ? 1 шт. 16. Кабель коммуникационный для соединения аналитического блока и платформы XYP (1 CAN-bus кабель) ? 1 шт. 17. Набор для регулирования высоты пробозаборника (опционально) ? 1 шт. 18. Планшет для автоматического обслуживания (AMP) (опционально) ? 1 шт. 19. Рабочая станция (компьютер) для анализатора Люминекс 100/200 в составе: 19.1. Системный блок (компьютер) ? 1 шт. 19.2. Монитор ? 1 шт. 19.3. Кабель сетевой ? 2 шт. 19.4. Манипулятор типа «Мышь» USB ? 1 шт. 19.5. Клавиатура ? 1 шт. 19.6. Кабель для подключения монитора ? 1 шт. 20. Программное обеспечение xPONENT на CD-диске ? 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "БиоХимМак"
Производитель
"Люминекс Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Luminex Corporation, 12212 Technology Boulevard, Austin, Texas 78727, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18811
Вид медицинского изделия: 261440
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 16.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_