РЗН 2022/18809
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18809
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.11.2022 № РЗН 2022/18809
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного выявления антител класса М к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-Анти-М" ТУ 21.20.23-316-70423725-2021Комплект №1:
иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов),
контрольный положительный образец (К'*') - 1 фл. (2,0 мл),
контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (3,0 мл),
конъюгат - 1 фл. (14 мл),
раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл),
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл),
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- Т(х25)) 1 фл. (50 мл),
раствор индикаторный (РИ)- 1 фл. (14 мл),
стоп-реагент - 1 фл. (14 мл),
планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов-1 шт.
одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл)- 16 шт.
вспомогательные пластиковые емкости -4 шт.
клейкая пленка для планшетов -4 шт.
Комплект №2:
иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов),
контрольный положительный образец (К"^) - 3 фл. (по 4 мл)
контрольный отрицательный образец (К?) - 3 фл. (по 4 мл)
конъюгат - 5 фл. (по 14 мл)
раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл),
раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл)
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- Т(х25)) - 2 фл. (100 мл),
раствор индикаторный (РИ)- 5 фл. (по 14 мл),
стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл),
планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов-5 шт.
одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл) - 32 шт.
вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.
клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18809
Вид медицинского изделия:
142130
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 17.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_