РЗН 2022/18809

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18809
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.11.2022 № РЗН 2022/18809
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного выявления антител класса М к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-Анти-М" ТУ 21.20.23-316-70423725-2021Комплект №1: иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов), контрольный положительный образец (К'*') - 1 фл. (2,0 мл), контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (3,0 мл), конъюгат - 1 фл. (14 мл), раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл), раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл), 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- Т(х25)) 1 фл. (50 мл), раствор индикаторный (РИ)- 1 фл. (14 мл), стоп-реагент - 1 фл. (14 мл), планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов-1 шт. одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл)- 16 шт. вспомогательные пластиковые емкости -4 шт. клейкая пленка для планшетов -4 шт. Комплект №2: иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов), контрольный положительный образец (К"^) - 3 фл. (по 4 мл) контрольный отрицательный образец (К?) - 3 фл. (по 4 мл) конъюгат - 5 фл. (по 14 мл) раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл), раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- Т(х25)) - 2 фл. (100 мл), раствор индикаторный (РИ)- 5 фл. (по 14 мл), стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл), планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов-5 шт. одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл) - 32 шт. вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт. клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18809
Вид медицинского изделия: 142130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 17.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_