РЗН 2022/18788
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18788
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.11.2022 № РЗН 2022/18788
На медицинское изделие
Система фиксации позвоночника универсальная нестерильная с принадлежностямив составе:
I. Фиксатор позвоночника, в составе:
1. Винт транспедикулярный (Dрез=4,5 мм, L: от 49 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=5,0 мм, L: от 49 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=5,5 мм, L: от 59 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=6,0 мм, L: от 59 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=6,5 мм, L: от 59 до 89 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм; Dрез=7,0 мм, L: от 59 до 89 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости.
2. Узел фиксации винта транспедикулярного в сборе (корпус, цанга, гайка) (L=24 мм; L=29 мм; L=34 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости.
3. Винт полиаксиальный (ød=4,5 мм, L1: от 48 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=5,0 мм, L1: от 48 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=5,5 мм, L1: от 58 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 58 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 58 до 88 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 58 до 88 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости.
4. Винт моноаксиальный (ød=4,5 мм, L1: от 44 до 54 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 40 мм с шагом 5 мм; ød=4,5 мм, L1: от 61 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 45 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=5,0 мм, L1: от 46 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=5,5 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=4,5 мм, L1: от 48 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости.
5. Винт полиаксиальный канюлированный (ød=5,5 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости.
6. Винт моноаксиальный канюлированный (ød=5,5 мм, L1: от 54 до 69 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 54 до 69 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 54 до 84 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 54 до 84 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости.
7. Винт перфорированный (ød=5,5 мм, L1: от 56 до 61 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 45 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 56 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 56 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 56 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 50 мм с шагом 5 мм), от 1 до 10 шт., при необходимости.
8. Винт редукционный (ød=4,5 мм, L1: от 55 до 70 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 45 мм с шагом 5 мм; ød=5,0 мм, L1: от 55 до 75 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=5,5 мм, L1: от 65 до 80 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 65 до 80 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм, ød=6,5 мм, L1: от 65 до 95 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм, ød=7,0 мм, L1: от 65 до 95 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 4 шт., при необходимости.
9. Винт фиксирующий, от 1 до 24 шт.
10. Крючок перемычки, 2 шт.
11. Перемычка (L: от 40 до 100 мм), от 1 до 2 шт.
12. Крючок грудной ламинарный (øD=5,5 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм), от 1 до 16 шт., при необходимости.
13. Крючок грудной педикулярный (øD=5,5 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом
2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм), от 1 до 16 шт., при необходимости.
14. Штанга (ød=4 мм, L: от 40 до 220 мм с шагом 10 мм; ød=4 мм, L: от 300 до 500 мм с шагом 100 мм; ød=5,5 мм, L: от 40 до 220 мм с шагом 10 мм; ød=5,5 мм, L: от 300 до 500 мм с шагом 100 мм; ød=6 мм, L: от 40 до 220 мм с шагом 10 мм; ød=6 мм,
L: от 300 до 500 мм с шагом 100 мм), 2 шт.
15. Коннектор, от 1 до 2 шт., при необходимости.
II. Инструмент для имплантации, в вариантах исполнения (при необходимости):
1. Шило, 1 шт.
2. Цанга для спицы, 1 шт.
3. Спица, 1 шт.
4. Ложе для крючка, 1 шт.
5. Ключ рожковый М10, 1 шт.
6. Ключ торцовый, 1 шт.
7. Штанга репозиционная, 1 шт.
8. Ключ торцовый для винта, 1 шт.
9. Инструмент для дистракции, 1 шт.
10. Инструмент для компрессии, 1 шт.
11. Инструмент для гибки, 1 шт.
12. Ключ для моноаксиального винта, 1 шт.
13. Ключ для полиаксиального винта, 1 шт.
14. Защитная втулка, 1 шт.
15. Ключ для редукционного винта, 1 шт.
16. Инструмент для обламывания редукционного винта, 1 шт.
17. Держатель крючка, 1 шт.
18. Утапливатель тип 1, 1 шт.
19. Дероратор, 1 шт.
20. Пластины для гибки, 2 шт.
21. Ножницы специальные, 1 шт.
22. Держатель штанги, 1 шт.
23. Щуп, 1 шт.
24. Ключ для наживления винта, 1 шт.
25. Утапливатель тип 2, 1 шт.
26. Шило педикулярное, 1 шт.
27. Ключ для моноаксиального винта канюлированный, 1 шт.
28. Ключ для полиаксиального винта канюлированный, 1 шт.
29. Переходник, 1 шт.
III. Инструкция по применению, 1 шт.
Принадлежности:
1. Контейнер для хранения и стерилизации, 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ОРТО"
Производитель
НП ООО "Медбиотех"
Место производства медицинского изделия
220004, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Короля, д. 51, 9-ый этаж, пом. 18
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18788
Вид медицинского изделия:
327350
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 11.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_