РЗН 2022/18780
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18780
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.11.2022 № РЗН 2022/18780
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ-ПЦР in vitro РНК вируса гепатита С в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови "HCV-ИМБИАН-ПЦР Качественный" по ТУ 21.20.23-125-41390295-2021в составе:
1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл.
2. Смесь ферментов, готово для использования - 1 пробирка - 550 мкл.
3. Разбавитель, готово для использования - 1 пробирка - 1,8 мл.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО), лиофилизат - 1 пробирка - лиофилизат.
5. Положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизат - 1 пробирка - лиофилизат.
6. Раствор для восстановления (РВ), готово для использования - 1 пробирка - 1,8 мл.
7. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18780
Вид медицинского изделия:
286220
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 11.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_