РЗН 2022/18777
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18777
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.11.2022 № РЗН 2022/18777
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК возбудителей инфекций Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Мико-H/G-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-119-41390295-2021, варианты исполнения:
I. Комплект 1:
1. Реакционная смесь Mg/Mh (ПЦР-смесь-Mg/Mh). 10 мкл -14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок.
2. Taq-ДНК-полимераза - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка.
6. Вкладыш с данными контрольных образцов - 1 шт.
7. Инструкция - 1 шт.
II. Комплект 2:
1. Реакционная смесь Mg/Mh (ПЦР-смесь- Mg/Mh), 10 мкл - 112 отдельных ПЦР-пробирок.
2. Taq-ДНК-полимераза - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка.
6. Вкладыш с данными контрольных образцов - 1 шт.
7. Инструкция - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18777
Вид медицинского изделия:
194470
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 11.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_