РЗН 2022/18774
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18774
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.11.2022 № РЗН 2022/18774
На медицинское изделие
Нейростимулятор Percept PC с технологией BrainSense с принадлежностями1. Нейростимулятор Percept PC с технологией BrainSense, модель В35200:
- Нейростимулятор;
- Ключ тарированный;
- Документация по продукту;
- Карта пациента;
- Гарантийная карта;
- Регистрационная форма;
- Инструкция по эксплуатации.
2. Мобильное устройство с коммуникатором Percept PC BrainSense DBS, модель TH91D (при необходимости), в составе:
- Приложение программатора пациента для стимуляции глубоких структур головного мозга, модель А620;
- Мобильное устройство, модель НН90:
Мобильное устройство,
USB-кабель,
USB-адаптер;
- Коммуникатор, модель TM91D:
коммуникатор, USB-кабель,
сетевое зарядное USB устройство,
документация по продукту.
- Документация по продукту
- Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1.Набор заглушки коннектора, модель ВЗ1060:
- Заглушка коннектора - 2 шт.;
- Инструкция по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Медтроник Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18774
Вид медицинского изделия:
328360
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 09.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_