РЗН 2022/18770

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18770
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.05.2023 № РЗН 2022/18770
На медицинское изделие
Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia (LX3 LED) с системой освещения ILLUMIN-i и модулем ассистента Q-VUE 3D с оптической системой 175 мм или 200 мм с принадлежностямив вариантах исполнения: I. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с оптической системой 175 мм (8065753150), в составе: 1. Оптическая система (8065753073): - Оптическая система LuxOR, фокусное расстояние 175 мм. (1 шт.); - Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.); - Кабель для системы LIBERO-XY (1 шт.); 2. Педаль управления (8065752566): - Педаль (1 шт.); - Кабель для управления педалью (1 шт.); 3. Штатив (8065753095): - Напольный штатив (1 шт.); - Монитор (1 шт.); - Кабель питания (1 шт.); - Система управления LIBERO-XY (1 шт.); - Инструкция (1 шт.); 4. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе: - стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.); - стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.); - стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.); - наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.); - защитный чехол (1 шт.); 5. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (1 шт.) 6. Линза объектива WD 200 мм (8065752391) (1 шт.); 7. Линза объектива WD 175 мм (8065752389) (1 шт.) (при необходимости); 8. Инструкция по применению (1 шт.); Принадлежности: 1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе: - Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.); - Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.); - Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.); 2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе: - Делитель луча 80/20 (1 шт.); - Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.); - Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.); - Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.); - Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.); - Кабель HDMI (1 шт.); 3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе: - Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.); - Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.); - Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.); - Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.); - Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.); 4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе: - Делитель луча 50/50 (1 шт.); - Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.); - Прямой бинокуляр (1 шт.); 5. Делитель луча 80/20 (8065752314); 6. Делитель луча 50/50 (8065752317); 7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387); 8. Защитный чехол (8065752313); 9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.); 10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084); 11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085); 12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086); 13. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе: - Дисплейный рычаг (1 шт.); - Винты для сборки (не более 15 штук); - Кабели для сборки (не более 15 штук); - Монтажное оборудование (не более 5 штук); - Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.); 14. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357); 15. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе: 1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092): - Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.); - Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.); - Интерфейсные пластины (не более 3 штук); - Кабели (не более 2 штук); - Винты (не более 15 штук); - Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук); 2. Набор для обновления Libero LED (8065753096): - Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.); - Плата (1 шт.); - Кабели (не более 5 штук); 3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.); 4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.); 16. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе: 1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092): - Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.); - Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.); - Интерфейсные пластины (не более 3 штук); - Кабели (не более 2 штук); - Винты (не более 15 штук); - Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук); 2. Набор для обновления Libero LED (8065753096): - Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.); - Плата (1 шт.); - Кабели (не более 5 штук); 3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564); 4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.); 5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.); 6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.). II. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с модулем ассистента Q VUE 3D с оптической системой 175 мм (8065753151), в составе: 1. Оптическая система (8065753072): - Оптическая система LuxOR Q-VUE, фокусное расстояние 175 мм (1 шт.); - Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.); - Кабель для системы LIBERO-XY(1 шт.); 2. Педаль управления (8065752566): - Педаль (1 шт.); - Кабель для управления педалью (1 шт.); 3. Штатив (8065753095): - Напольный штатив (1 шт.); - Монитор (1 шт.); - Кабель питания (1 шт.); - Система управления LIBERO-XY(1 шт.); - Инструкция (1 шт.); 4. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе: - стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.); - стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.); - стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.); - наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.); - защитный чехол (1 шт.); 5. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (не более 2 шт.). 6. Инструкция по применению (1 шт.); Принадлежности: 1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе: - Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.); - Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.); - Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.); 2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе: - Делитель луча 80/20 (1 шт.); - Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.); - Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.); - Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.); - Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.); - Кабель HDMI (1 шт.); 3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе: - Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.); - Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.); - Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.); - Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.); - Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.); 4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе: - Делитель луча 50/50 (1 шт.); - Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.); - Прямой бинокуляр (1 шт.); 5. Делитель луча 80/20 (8065752314); 6. Делитель луча 50/50 (8065752317); 7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387); 8. Защитный чехол (8065752313); 9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.); 10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084); 11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085); 12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086); 13. Линза объектива WD 200 мм (8065752391); 14. Линза объектива WD 175 мм (8065752389); 15. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе: - Дисплейный рычаг (1 шт.); - Винты для сборки (не более 15 штук); - Кабели для сборки (не более 15 штук); - Монтажное оборудование (не более 5 штук); - Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.); 16. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357); 17. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе: 1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092): - Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.); - Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.); - Интерфейсные пластины (не более 3 штук); - Кабели (не более 2 штук); - Винты (не более 15 штук); - Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук); 2. Набор для обновления Libero LED (8065753096): - Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.); - Плата (1 шт.); - Кабели (не более 5 штук); 3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.); 4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.); 18. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе: 1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092): - Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.); - Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.); - Интерфейсные пластины (не более 3 штук); - Кабели (не более 2 штук); - Винты (не более 15 штук); - Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук); 2. Набор для обновления Libero LED (8065753096): - Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.); - Плата (1 шт.); - Кабели (не более 5 штук); 3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564); 4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.); 5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.); 6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.). III. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с модулем ассистента Q VUE 3D с оптической системой 200 мм (8065753152), в составе: 1. Оптическая система (8065753071): - Оптическая система LuxOR Q-VUE, фокусное расстояние 200 мм (1 шт.); - Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.); - Кабель для системы LIBERO-XY(1 шт.); 2. Педаль управления (8065752566): - Педаль (1 шт.); - Кабель для управления педалью (1 шт.); 3. Штатив (8065753095): - Напольный штатив (1 шт.); - Монитор (1 шт.); - Кабель питания (1 шт.); - Система управления LIBERO-XY(1 шт.); - Инструкция (1 шт.); 4. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе: - стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.); - стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.); - стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.); - наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.); - защитный чехол (1 шт.); 5. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (не более 2 шт.) 6. Инструкция по применению (1 шт.); Принадлежности: 1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе: - Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.); - Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.); - Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.); 2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе: - Делитель луча 80/20 (1 шт.); - Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.); - Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.); - Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.); - Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.); - Кабель HDMI (1 шт.); 3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе: - Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.); - Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.); - Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.); - Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.); - Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.); 4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе: - Делитель луча 50/50 (1 шт.); - Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.); - Прямой бинокуляр (1 шт.); 5. Делитель луча 80/20 (8065752314); 6. Делитель луча 50/50 (8065752317); 7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387); 8. Защитный чехол (8065752313); 9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.); 10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084); 11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085); 12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086); 13. Линза объектива WD 200 мм (8065752391); 14. Линза объектива WD 175 мм (8065752389); 15. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе: - Дисплейный рычаг (1 шт.); - Винты для сборки (не более 15 штук); - Кабели для сборки (не более 15 штук); - Монтажное оборудование (не более 5 штук); - Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.); 16. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357); 17. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе: 1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092): - Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.); - Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.); - Интерфейсные пластины (не более 3 штук); - Кабели (не более 2 штук); - Винты (не более 15 штук); - Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук); 2. Набор для обновления Libero LED (8065753096): - Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.); - Плата (1 шт.); - Кабели (не более 5 штук); 3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.); 4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.); 18. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе: 1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092): - Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.); - Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.); - Интерфейсные пластины (не более 3 штук); - Кабели (не более 2 штук); - Винты (не более 15 штук); - Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук); 2. Набор для обновления Libero LED (8065753096): - Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.); - Плата (1 шт.); - Кабели (не более 5 штук); 3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564); 4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.); 5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.); 6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.). IV. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с оптической системой 175/200 мм и встроенной камерой (8065754030), в составе: 1. Оптическая система (8065753073): - Оптическая система LuxOR, фокусное расстояние 175 мм. (1 шт.); - Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.); - Кабель для системы LIBERO-XY (1 шт.); 2. Педаль управления (8065752566): - Педаль (1 шт.); - Кабель для управления педалью (1 шт.); 3. Штатив (8065753095): - Напольный штатив (1 шт.); - Монитор (1 шт.); - Кабель питания (1 шт.); - Система управления LIBERO-XY (1 шт.); - Инструкция (1 шт.); 4. Видеосистема 1 MOS HD интегрированная (8065752906) в составе: - Делитель луча 80/20 (1 шт.); - Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.); - Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.); - Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.); - Видео кабель 1 MOS HD 4 м (1 шт.); - Кабель HDMI (1 шт.); 5. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе: - стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.); - стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.); - стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.); - наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.); - защитный чехол (1 шт.); 6. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (1 шт.) 7. Линза объектива WD 200 мм (8065752391) (1 шт.) (при необходимости); 8. Линза объектива WD 175 мм (8065752389) (1 шт.) (при необходимости); 9. Инструкция по применению (1 шт.); Принадлежности: 1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе: - Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.); - Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.); - Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.); 2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе: - Делитель луча 80/20 (1 шт.); - Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.); - Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.); - Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.); - Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.); - Кабель HDMI (1 шт.); 3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе: - Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.); - Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.); - Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.); - Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.); - Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.); 4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе: - Делитель луча 50/50 (1 шт.); - Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.); - Прямой бинокуляр (1 шт.); 5. Делитель луча 80/20 (8065752314); 6. Делитель луча 50/50 (8065752317); 7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387); 8. Защитный чехол (8065752313); 9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.); 10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084); 11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085); 12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086); 13. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе: - Дисплейный рычаг (1 шт.); - Винты для сборки (не более 15 штук); - Кабели для сборки (не более 15 штук); - Монтажное оборудование (не более 5 штук); - Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.); 14. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357); 15. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе: 1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092): - Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.); - Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.); - Интерфейсные пластины (не более 3 штук); - Кабели (не более 2 штук); - Винты (не более 15 штук); - Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук); 2. Набор для обновления Libero LED (8065753096) - Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.); - Плата (1 шт.); - Кабели (не более 5 штук); 3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.); 4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.); 16. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе: 1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092): - Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.); - Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.); - Интерфейсные пластины (не более 3 штук); - Кабели (не более 2 штук); - Винты (не более 15 штук); - Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук); 2. Набор для обновления Libero LED (8065753096): - Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.); - Плата (1 шт.); - Кабели (не более 5 штук); 3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564); 4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.); 5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.); 6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"Алкон Лабораториз, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18770
Вид медицинского изделия: 366740
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.70.22.150
Приказом Росздравнадзора от 15.05.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_