РЗН 2022/18770
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18770
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.05.2023 № РЗН 2022/18770
На медицинское изделие
Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia (LX3 LED) с системой освещения ILLUMIN-i и модулем ассистента Q-VUE 3D с оптической системой 175 мм или 200 мм с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с оптической системой 175 мм (8065753150), в составе:
1. Оптическая система (8065753073):
- Оптическая система LuxOR, фокусное расстояние 175 мм. (1 шт.);
- Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.);
- Кабель для системы LIBERO-XY (1 шт.);
2. Педаль управления (8065752566):
- Педаль (1 шт.);
- Кабель для управления педалью (1 шт.);
3. Штатив (8065753095):
- Напольный штатив (1 шт.);
- Монитор (1 шт.);
- Кабель питания (1 шт.);
- Система управления LIBERO-XY (1 шт.);
- Инструкция (1 шт.);
4. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе:
- стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.);
- стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.);
- стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.);
- наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.);
- защитный чехол (1 шт.);
5. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (1 шт.)
6. Линза объектива WD 200 мм (8065752391) (1 шт.);
7. Линза объектива WD 175 мм (8065752389) (1 шт.) (при необходимости);
8. Инструкция по применению (1 шт.);
Принадлежности:
1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе:
- Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.);
- Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.);
- Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.);
2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе:
- Делитель луча 80/20 (1 шт.);
- Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
- Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.);
- Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
- Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.);
- Кабель HDMI (1 шт.);
3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе:
- Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
- Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
- Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.);
- Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.);
- Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.);
4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе:
- Делитель луча 50/50 (1 шт.);
- Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.);
- Прямой бинокуляр (1 шт.);
5. Делитель луча 80/20 (8065752314);
6. Делитель луча 50/50 (8065752317);
7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387);
8. Защитный чехол (8065752313);
9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.);
10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084);
11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085);
12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086);
13. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе:
- Дисплейный рычаг (1 шт.);
- Винты для сборки (не более 15 штук);
- Кабели для сборки (не более 15 штук);
- Монтажное оборудование (не более 5 штук);
- Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.);
14. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357);
15. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
- Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
- Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
- Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
- Кабели (не более 2 штук);
- Винты (не более 15 штук);
- Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
- Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
- Плата (1 шт.);
- Кабели (не более 5 штук);
3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.);
4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
16. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
- Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
- Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
- Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
- Кабели (не более 2 штук);
- Винты (не более 15 штук);
- Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
- Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
- Плата (1 шт.);
- Кабели (не более 5 штук);
3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564);
4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.);
5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.).
II. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с модулем ассистента Q VUE 3D с оптической системой 175 мм (8065753151), в составе:
1. Оптическая система (8065753072):
- Оптическая система LuxOR Q-VUE, фокусное расстояние 175 мм (1 шт.);
- Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.);
- Кабель для системы LIBERO-XY(1 шт.);
2. Педаль управления (8065752566):
- Педаль (1 шт.);
- Кабель для управления педалью (1 шт.);
3. Штатив (8065753095):
- Напольный штатив (1 шт.);
- Монитор (1 шт.);
- Кабель питания (1 шт.);
- Система управления LIBERO-XY(1 шт.);
- Инструкция (1 шт.);
4. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе:
- стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.);
- стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.);
- стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.);
- наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.);
- защитный чехол (1 шт.);
5. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (не более 2 шт.).
6. Инструкция по применению (1 шт.);
Принадлежности:
1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе:
- Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.);
- Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.);
- Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.);
2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе:
- Делитель луча 80/20 (1 шт.);
- Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
- Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.);
- Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
- Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.);
- Кабель HDMI (1 шт.);
3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе:
- Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
- Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
- Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.);
- Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.);
- Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.);
4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе:
- Делитель луча 50/50 (1 шт.);
- Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.);
- Прямой бинокуляр (1 шт.);
5. Делитель луча 80/20 (8065752314);
6. Делитель луча 50/50 (8065752317);
7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387);
8. Защитный чехол (8065752313);
9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.);
10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084);
11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085);
12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086);
13. Линза объектива WD 200 мм (8065752391);
14. Линза объектива WD 175 мм (8065752389);
15. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе:
- Дисплейный рычаг (1 шт.);
- Винты для сборки (не более 15 штук);
- Кабели для сборки (не более 15 штук);
- Монтажное оборудование (не более 5 штук);
- Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.);
16. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357);
17. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
- Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
- Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
- Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
- Кабели (не более 2 штук);
- Винты (не более 15 штук);
- Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
- Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
- Плата (1 шт.);
- Кабели (не более 5 штук);
3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.);
4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
18. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
- Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
- Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
- Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
- Кабели (не более 2 штук);
- Винты (не более 15 штук);
- Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
- Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
- Плата (1 шт.);
- Кабели (не более 5 штук);
3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564);
4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.);
5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.).
III. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с модулем ассистента Q VUE 3D с оптической системой 200 мм (8065753152), в составе:
1. Оптическая система (8065753071):
- Оптическая система LuxOR Q-VUE, фокусное расстояние 200 мм (1 шт.);
- Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.);
- Кабель для системы LIBERO-XY(1 шт.);
2. Педаль управления (8065752566):
- Педаль (1 шт.);
- Кабель для управления педалью (1 шт.);
3. Штатив (8065753095):
- Напольный штатив (1 шт.);
- Монитор (1 шт.);
- Кабель питания (1 шт.);
- Система управления LIBERO-XY(1 шт.);
- Инструкция (1 шт.);
4. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе:
- стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.);
- стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.);
- стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.);
- наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.);
- защитный чехол (1 шт.);
5. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (не более 2 шт.)
6. Инструкция по применению (1 шт.);
Принадлежности:
1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе:
- Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.);
- Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.);
- Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.);
2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе:
- Делитель луча 80/20 (1 шт.);
- Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
- Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.);
- Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
- Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.);
- Кабель HDMI (1 шт.);
3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе:
- Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
- Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
- Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.);
- Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.);
- Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.);
4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе:
- Делитель луча 50/50 (1 шт.);
- Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.);
- Прямой бинокуляр (1 шт.);
5. Делитель луча 80/20 (8065752314);
6. Делитель луча 50/50 (8065752317);
7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387);
8. Защитный чехол (8065752313);
9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.);
10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084);
11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085);
12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086);
13. Линза объектива WD 200 мм (8065752391);
14. Линза объектива WD 175 мм (8065752389);
15. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе:
- Дисплейный рычаг (1 шт.);
- Винты для сборки (не более 15 штук);
- Кабели для сборки (не более 15 штук);
- Монтажное оборудование (не более 5 штук);
- Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.);
16. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357);
17. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
- Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
- Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
- Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
- Кабели (не более 2 штук);
- Винты (не более 15 штук);
- Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
- Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
- Плата (1 шт.);
- Кабели (не более 5 штук);
3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.);
4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
18. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
- Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
- Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
- Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
- Кабели (не более 2 штук);
- Винты (не более 15 штук);
- Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
- Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
- Плата (1 шт.);
- Кабели (не более 5 штук);
3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564);
4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.);
5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.).
IV. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с оптической системой 175/200 мм и встроенной камерой (8065754030), в составе:
1. Оптическая система (8065753073):
- Оптическая система LuxOR, фокусное расстояние 175 мм. (1 шт.);
- Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.);
- Кабель для системы LIBERO-XY (1 шт.);
2. Педаль управления (8065752566):
- Педаль (1 шт.);
- Кабель для управления педалью (1 шт.);
3. Штатив (8065753095):
- Напольный штатив (1 шт.);
- Монитор (1 шт.);
- Кабель питания (1 шт.);
- Система управления LIBERO-XY (1 шт.);
- Инструкция (1 шт.);
4. Видеосистема 1 MOS HD интегрированная (8065752906) в составе:
- Делитель луча 80/20 (1 шт.);
- Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
- Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
- Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
- Видео кабель 1 MOS HD 4 м (1 шт.);
- Кабель HDMI (1 шт.);
5. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе:
- стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.);
- стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.);
- стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.);
- наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.);
- защитный чехол (1 шт.);
6. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (1 шт.)
7. Линза объектива WD 200 мм (8065752391) (1 шт.) (при необходимости);
8. Линза объектива WD 175 мм (8065752389) (1 шт.) (при необходимости);
9. Инструкция по применению (1 шт.);
Принадлежности:
1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе:
- Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.);
- Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.);
- Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.);
2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе:
- Делитель луча 80/20 (1 шт.);
- Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
- Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.);
- Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
- Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.);
- Кабель HDMI (1 шт.);
3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе:
- Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
- Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
- Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.);
- Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.);
- Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.);
4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе:
- Делитель луча 50/50 (1 шт.);
- Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.);
- Прямой бинокуляр (1 шт.);
5. Делитель луча 80/20 (8065752314);
6. Делитель луча 50/50 (8065752317);
7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387);
8. Защитный чехол (8065752313);
9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.);
10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084);
11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085);
12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086);
13. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе:
- Дисплейный рычаг (1 шт.);
- Винты для сборки (не более 15 штук);
- Кабели для сборки (не более 15 штук);
- Монтажное оборудование (не более 5 штук);
- Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.);
14. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357);
15. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
- Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
- Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
- Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
- Кабели (не более 2 штук);
- Винты (не более 15 штук);
- Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096)
- Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
- Плата (1 шт.);
- Кабели (не более 5 штук);
3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.);
4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
16. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
- Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
- Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
- Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
- Кабели (не более 2 штук);
- Винты (не более 15 штук);
- Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
- Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
- Плата (1 шт.);
- Кабели (не более 5 штук);
3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564);
4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.);
5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"Алкон Лабораториз, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18770
Вид медицинского изделия:
366740
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.70.22.150
медицинского изделия: 26.70.22.150
Приказом Росздравнадзора от 15.05.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_