РЗН 2022/18760
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18760
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.11.2022 № РЗН 2022/18760
На медицинское изделие
Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов серии "В"в вариантах исполнения:
I. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 51, в составе:
1. Прибор В 51 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Ключ выключателя подачи электроэнергии - 2 шт.
4. Ключ замка двери - 2 шт.
5. Дистанционный упор - 2 шт.
6. Инструкция по утилизации - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
8. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт.
9. Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. Устройство DCU - 1 шт.
9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
9.3. Стенд DCU - 1 шт.
9.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
9.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
9.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
9.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
9.8. Адаптер EU - 1 шт.
9.9. Адаптер UK - 1 шт.
10. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
11. Самописец показаний температуры (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
12. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Ящик выдвижной без передней стенки - 1 шт.
14. Ящик выдвижной нижний - 1 шт.
II. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 131, в составе:
1. Прибор В 131 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Ключ выключателя подачи электроэнергии - 2 шт.
4. Ключ замка двери - 2 шт.
5. Дистанционный упор - 2 шт.
6. Трос для фиксации - 2 шт.
7. Инструкция по утилизации - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
9. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт.
10. Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 шт. (при необходимости), в составе:
10.1. Устройство DCU - 1 шт.
10.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
10.3. Стенд DCU - 1 шт.
10.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
10.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
10.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
10.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
10.8. Адаптер EU - 1 шт.
10.9. Адаптер UK - 1 шт.
11. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
12. Самописец показаний температуры (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
13. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Ящик выдвижной с передней стенкой - 1 шт.
15. Ящик выдвижной нижний - 1 шт.
16. Набор разделителей - 1 шт.
III. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 291, в составе:
1. Прибор В 291 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Ключ выключателя подачи электроэнергии - 2 шт.
4. Ключ замка двери - 2 шт.
5. Дистанционный упор - 2 шт.
6. Трос для фиксации - 2 шт.
7. Инструкция по утилизации - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
9. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт.
10 Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 шт. (при необходимости), в составе:
10.1. Устройство DCU - 1 шт.
10.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
10.3. Стенд DCU - 1 шт.
10.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
10.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
10.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
10.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
10.8. Адаптер EU - 1 шт.
10.9. Адаптер UK - 1 шт.
11. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
12. Самописец показаний температуры (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
13. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Ящик выдвижной с передней стенкой - 5 шт.
15. Ящик выдвижной нижний - 1 шт.
16. Набор разделителей - 5 шт.
IV. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 381, в составе:
1. Прибор В 381 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Ключ выключателя подачи электроэнергии - 2 шт.
4. Ключ замка двери - 2 шт.
5. Дистанционный упор - 2 шт.
6. Трос для фиксации - 2 шт.
7. Инструкция по утилизации - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
9. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт.
10 Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 шт. (при необходимости), в составе:
10.1. Устройство DCU - 1 шт.
10.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
10.3. Стенд DCU - 1 шт.
10.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
10.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
10.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
10.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
10.8. Адаптер EU - 1 шт.
10.9. Адаптер UK - 1 шт.
11. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
12. Самописец показаний температуры (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
13. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Ящик выдвижной с передней стенкой - 6 шт.
15. Ящик выдвижной нижний - 1 шт.
16. Набор разделителей - 6 шт.
V. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 401, в составе:
1. Прибор В 401 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Карта доступа - не более 2 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
5. Инструкция по утилизации - 1 шт.
6. Заглушка разъемом D19/M8 - 6 шт.
7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
8. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт.
9 Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. Устройство DCU - 1 шт.
9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
9.3. Стенд DCU - 1 шт.
9.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
9.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
9.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
9.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
9.8. Адаптер EU - 1 шт.
9.9. Адаптер UK - 1 шт.
10. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
11. Самописец показаний температуры (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
12. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Ящик стальной выдвижной с передней стенкой - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Решетчатая полка - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Ящик стальной выдвижной без передней стенки - не более 13 шт. (при необходимости).
16. Стальная полка - не более 13 шт. (при необходимости).
17. Пластиковая подставка - не более 12 шт. (при необходимости).
18. Стальная подставка - не более 2 шт. (при необходимости).
VI. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 501, в составе:
1. Прибор В 501 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Карта доступа - не более 2 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
5. Инструкция по утилизации - 1 шт.
6. Заглушка разъемом D19/M8 - 6 шт.
7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
8. Программное обеспечение B Connected (скачиваемое) - 1 шт.
9. Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. Устройство DCU - 1 шт.
9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
9.3. Стенд DCU - 1 шт.
9.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
9.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
9.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
9.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
9.8. Адаптер EU - 1 шт.
9.9. Адаптер UK - 1 шт.
10. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
11. Самописец показаний температуры (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
12. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Ящик стальной выдвижной с передней стенкой - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Решетчатая полка - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Ящик стальной выдвижной без передней стенки - не более 13 шт. (при необходимости).
16. Стальная полка - не более 13 шт. (при необходимости).
17. Пластиковая подставка - не более 20 шт. (при необходимости).
18. Стальная подставка - не более 3 шт. (при необходимости).
VII. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 701, в составе:
1. Прибор В 701 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Карта доступа - не более 2 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
5. Инструкция по утилизации - 1 шт.
6. Заглушка разъемом D19/M8 - 6 шт.
7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
8. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт.
9. Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. Устройство DCU - 1 шт.
9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
9.3. Стенд DCU - 1 шт.
9.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
9.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
9.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
9.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
9.8. Адаптер EU - 1 шт.
9.9. Адаптер UK - 1 шт.
10. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
11. Самописец показаний температуры (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
12. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Ящик стальной выдвижной с передней стенкой - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Решетчатая полка - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Ящик стальной выдвижной без передней стенки - не более 13 шт. (при необходимости).
16. Стальная полка - не более 13 шт. (при необходимости).
17. Пластиковая подставка - не более 25 шт. (при необходимости).
18. Стальная подставка - не более 3 шт. (при необходимости).
VIII. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 901, в составе:
1. Прибор В 901 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Карта доступа - не более 2 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
5. Инструкция по утилизации - 1 шт.
6. Заглушка разъемом D19/M8 - 6 шт.
7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
8. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт.
9. Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. Устройство DCU - 1 шт.
9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
9.3. Стенд DCU - 1 шт.
9.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
9.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
9.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
9.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
9.8. Адаптер EU - 1 шт.
9.9. Адаптер UK - 1 шт.
10. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
11. Самописец показаний температуры (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
12. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Ящик стальной выдвижной с передней стенкой - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Решетчатая полка - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Ящик стальной выдвижной без передней стенки - не более 13 шт. (при необходимости).
16. Стальная полка - не более 13 шт. (при необходимости).
17. Пластиковая подставка - не более 30 шт. (при необходимости).
18. Стальная подставка - не более 4 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЦКТ"
Производитель
"Б Медикал Системс С.а.р.л."
Место производства медицинского изделия
, Люксембург, B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809, Hosingen, Luxembourg
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18760
Вид медицинского изделия:
143910
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 28.25.13.116
медицинского изделия: 28.25.13.116
Приказом Росздравнадзора от 09.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_