РЗН 2022/18749
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18749
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.11.2022 № РЗН 2022/18749
На медицинское изделие
Холодильник автоматизированный Hemosafe 2.0 для банков кровив составе:
1. Холодильник автоматизированный Hemosafe 2.0 (Automated refrigerator Hemosafe 2.0) - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации (Instruction manual) - 1 шт.
3. Краткая инструкция по использованию, перемещению и распаковке и программному обеспечению (Sheet Instruction for use, handling and unpacking + software manual) - 1 шт.
4. Ключи для отсека принтера (Keys for access to printer) - 2 шт.
5. Кабель электропитания (Supply cable) - 1 шт.
6. Бар-код считывающее устройство с кабелем (External barcode) - 1 шт.
7. Ключи для доступа к внутренней камере (Key for access to the internal parts of the machine) - 2 шт.
8. Соединитель кабеля удаленной сигнализации (Remote alarm connector) - 1 шт.
9. Ячейка для контейнера (Bag box) - 92 шт.
10. Жидкость для резервуара температурного датчика в бутылке (probe liquid) - 1 шт.
11. Кабель Ethernet (Ethernet cable) - 1 шт.
12. Заглушка отверстия порта (Porting hole plug) - 1 шт.
13. USB-накопитель с инструкцией по эксплуатации и пользовательским приложением (USB drive containing user manual and user application) - 1 шт.
14. Этикетки для встроенного принтера в рулоне (Paper roll) - 1 шт.
15. Регистратор значений температуры (Chart temperature recorder (if needed)) - 1 шт. (при необходимости).
16. Набор для регистратора температуры (100 дисков и 2 ручки) (kit for chart recorder (if needed)) - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоСистемы"
Производитель
"Анджелантони Лайф Сайнс С.р.л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, Angelantoni Life Science S.r.l., Loc. Cimacolle, 464, 06056 Massa Martana (PG), Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18749
Вид медицинского изделия:
143910
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 28.25.13.116
медицинского изделия: 28.25.13.116
Приказом Росздравнадзора от 08.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_