РЗН 2022/18748
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18748
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.11.2022 № РЗН 2022/18748
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII))Вариант фасовки:
Фасовка 100 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM TSTII - 1 шт.:
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердая фаза, 17,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM TSTII - 1 шт.:
- Высвобождающий агент, 10,0 мл.
3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TSTII.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSTII CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSTII CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
6. Лист значений параметров серии калибратора.
Фасовка 500 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM TSTII - 5 шт.:
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердая фаза, 17,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM TSTII - 5 шт.:
- Высвобождающий агент, 10,0 мл.
3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TSTII.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSTII CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSTII CAL H, 2,0 мл - 2 флакона.
6. Лист значений параметров серии калибратора.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18748
Вид медицинского изделия:
325380
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 09.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_