РЗН 2022/18748

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18748
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.11.2022 № РЗН 2022/18748
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII))Вариант фасовки: Фасовка 100 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM TSTII - 1 шт.: - Реагент Lite, 10,0 мл; - Твердая фаза, 17,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM TSTII - 1 шт.: - Высвобождающий агент, 10,0 мл. 3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TSTII. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSTII CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSTII CAL H, 2,0 мл - 1 флакон. 6. Лист значений параметров серии калибратора. Фасовка 500 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM TSTII - 5 шт.: - Реагент Lite, 10,0 мл; - Твердая фаза, 17,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM TSTII - 5 шт.: - Высвобождающий агент, 10,0 мл. 3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TSTII. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSTII CAL L, 2,0 мл - 2 флакона. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSTII CAL H, 2,0 мл - 2 флакона. 6. Лист значений параметров серии калибратора.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18748
Вид медицинского изделия: 325380
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 09.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_