РЗН 2022/18747
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18747
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.11.2022 № РЗН 2022/18747
На медицинское изделие
Оксигенатор мембранный CAPIOX® с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Оксигенатор мембранный CAPIOX® NX19 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения 3CX*NX19RW или вариант исполнения 3CX*NX19RE, в составе:
1. Оксигенатор мембранный CAPIOX® NX19 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром 3CX*NX19RW или 3CX*NX19RE - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R - не более 10 шт.
2. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН15 - не более 10 шт.
3. Держатель для оксигенатора ХХ*ХН032 - не более 10 шт.
4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт.
5. Синий кабель термисторного датчика СХ*ВР021 - не более 10 шт.
6. Красный кабель термисторного датчика СХ*ВР022 - не более 10 шт.
II. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения 3CX*FX15RW30C или вариант исполнения 3CX*FX15RE30C, в составе:
1. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром 3CX*FX15RW30C или 3CX*FX15RE30C - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R - не более 10 шт.
2. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН15 - не более 10 шт.
3. Держатель для оксигенатора ХХ*ХН032 - не более 10 шт.
4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт.
5. Синий кабель термисторного датчика СХ*ВР021 - не более 10 шт.
6. Красный кабель термисторного датчика СХ*ВР022 - не более 10 шт.
III. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения 3CX*FX15RW40C или вариант исполнения 3CX*FX15RE40C, в составе:
1. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром 3CX*FX15RW40C или 3CX*FX15RE40C - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН18R - не более 10 шт.
2. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН15 - не более 10 шт.
3. Держатель для оксигенатора ХХ*ХН032 - не более 10 шт.
4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт.
5. Синий кабель термисторного датчика СХ*ВР021 - не более 10 шт.
6. Красный кабель термисторного датчика СХ*ВР022 - не более 10 шт.
IV. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX25 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения 3CX*FX25RWC или вариант исполнения 3CX*FX25REC, в составе:
1. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX25 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром 3CX*FX25RWC или 3CX*FX25REC - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель для оксигенатора XX* СХН18R - не более 10 шт.
2. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН15 - не более 10 шт.
3. Держатель для оксигенатора ХХ*ХН032 - не более 10 шт.
4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт.
5. Синий кабель термисторного датчика СХ*ВР021 - не более 10 шт.
6. Красный кабель термисторного датчика СХ*ВР022 - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Терумо Рус"
Производитель
"Терумо Кардиоваскулар Системз Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Road, Elkton, Maryland 21921, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18747
Вид медицинского изделия:
115610
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 08.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_