РЗН 2022/18743
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18743
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.12.2022 № РЗН 2022/18743
На медицинское изделие
Аппарат рентгенотерапевтический ТЕРАД 100в составе:
1. Рентгеновское штативное устройство модель АДН168.01.00.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
2. Пульт управления модель АДН125.04.00.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
3. Рентгеновский излучатель модель MXR-101, производства «COMET AG», Швейцария, или модель MCD 100H-3 х, производства «rtw RÖNTGEN-TECHNIK DR. WARRIKHOFF GmbH & Co. KG», Германия, или модель АДН168.01.35.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
4. Рентгеновское питающее устройство (генератор высокого напряжения) модель DXM100N1200, производства «Spellman High Voltage Electronics Corporation», США, или модель HVG100SE1K0P527, производства «V.J. X-Ray, Inc.», США, или модель АДН168.01.18.900, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
5. Кабель высоковольтный модель U3, CA10SL, CA10SL, 4M, HDT, производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды или модель АДН168.01.27.520, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
6. Устройство переговорное модель S-410, производства «Stelberry», Россия, или модель DD-205T HF Long, производства «Digital Duplex», Россия, или модель DD-205 HF Топаз, производства ООО «Унибелус», Республика Беларусь;
7. Автоматизированное рабочее место аппарата модель АДН125.24.00.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
8. Программа управления аппаратом рентгенотерапевтическим модель MedXTera, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
9. Видеокамера модель DS-2CD2443G0-IW, производства «Hikvision», Китай, или модель IPC2124LR3-PF28M-D, производства «UNV», Китай, или модель AC-D7141IR1, производства «ActiveCam», Китай;
10. Щиток коммутационный, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
11. Комплект ЗИП модель АДН168.62.00.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
12. Комплект эксплуатационной документации модель АДН168.00.00.000 КЭД, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
13. Комплект аппликаторов модель АДН168.60.00.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости):
13.1 Аппликатор круглый 1,0;
13.2 Аппликатор круглый 1,5;
13.3 Аппликатор круглый 2,0;
13.4 Аппликатор круглый 2,5;
13.5 Аппликатор круглый 3,0;
13.6 Аппликатор круглый 3,5;
13.7 Аппликатор круглый 4,0;
13.8 Аппликатор круглый 4,5;
13.9 Аппликатор круглый 5,0;
13.10 Аппликатор круглый 7,5;
13.11 Аппликатор круглый 10,0;
13.12 Аппликатор овальный 1,4 х 2,0;
13.13 Аппликатор овальный 1,6 х 3,4;
13.14 Аппликатор овальный 2,5 х 4,8;
13.15 Аппликатор овальный 6,0 х 4,0;
13.16 Аппликатор овальный 8,0 х 4,0;
13.17 Аппликатор месяцеобразный 3,2 х 1,0;
13.18 Аппликатор-заглушка.
14. Шкаф медицинский модель МШ-2-01, производства OOO «Мединдустрия Сервис», Республика Беларусь, РУ № РЗН 2015/2798 (при необходимости);
15. Теплообменник модель АДН168.01.12.900, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь или модель WL1000, производства «Laird s.r.o.», Чехия (при необходимости);
16. Стол для пациента модель АДН125.76.00.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь, или модель US MEDICA Profi, производства «US MEDICA», США (при необходимости);
17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения серии КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости);
18. Приспособления для обеспечения безопасности пациента при облучении: MTT45(S, М, L), производства «CIVCO Radiotherapy», США, РУ № ФСЗ 2010/07683, или модель KRP-934-(012, 014, 016, 018) «Klarity Medical Products», США (при необходимости);
19. Подушки для позиционирования модель 1700/PC, производства «Kenex», Англия или модель MTVIPFFF, производства «CIVCO Radiotherapy», США (при необходимости);
20. Подушки вакуумные модель Vac-Lok? производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель R7100-01C, R7101-03C, R7106-02.25C, R7301-15C, R7661-20C производства «Klarity Medical Products», США (при необходимости);
21. Фиксатор для ног модель Kneefix? 3, Feetfix? 3, производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель NMC71718, производства «JRT Associates», США (при необходимости);
22. Компрессор модель MTV (P1, PEXA, PEXC, PEXD, PEXG, PEXH, L1A, L1BEX, PFT), производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель KVP-100 (500), «Klarity Medical Products», США (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АДАНИ РУС"
Производитель
ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори"
Место производства медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18743
Вид медицинского изделия:
302430
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.110
медицинского изделия: 26.60.11.110
Приказом Росздравнадзора от 14.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_