РЗН 2022/18739
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18739
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.11.2022 № РЗН 2022/18739
На медицинское изделие
Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro1.
1.
2.
3.
4.
5.
6 .
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
2 2 .
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
Анализатор биохимический автоматический BS-800 для диагностики in vitro
(Chemistry Analyzer Model: BS-800), в составе:
Основной блок BS-800 - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - не более 5 шт.;
Кабель электропитания европейского типа - 1 шт.;
Дозатор для реагентов, 400 мкл, в сборе - не более 2 шт.;
Пробоотборник в сборе для определения HbAlC - 1 шт.;
Миксер ? не более 6 шт.;
Емкость пластиковая, 15 л - 1 шт.;
Крьппка для емкости для отходов в сборе - 1 шт.;
Крышка для емкости для отходов с детектором уровня жидкости в сборе - 1 шт.;
Лампа 20 Вт - 1 шт.;
CD-диск с программным обеспечением (Software installation SD) - 1 шт. (при
необходимости);
CD-диск с программным обеспечением для обработки результатов (Data
management installation CD) - 1 шт. (при необходимости);
Сетевой кабель - не более 2 шт (при необходимости);
Кабель для СОМ-порта (серийного порта) DB9 - 1 шт. (при необходимости);
Кварцевая реакционная кювета - не более 5 шт. (при необходимости);
Детергент CD80 (Detergent CD80) для автоматических биохимических
анализаторов серии BS (РЗН 2022/16550 от 16.02.2022) - 1 шт. (при
н еобхо ДИМ ости);
Флакон для реагента, 70 мл - не более 2 шт. (при необходимости);
Флакон для реагента, 20 мл - не более 50 шт. (при необходимости);
Флакон для реагента, 62 мл - не более 70 шт. (при необходимости);
Крышка для флакона для реагента, красная - не более 50 шт. (при необходимости);
Крышка для флакона для реагентов белая - не более 70 шт. (при необходимости);
Наклейки для флакона для реагента - не более 300 шт/1 уп. (при необходимости);
Чашечки для образцов, 2,0 мл - не более 100 шт. (при необходимости);
Наружный фильтр для воды - не более 2 шт. (при необходимости);
Кабель для жидкости ПВХ - не более 20 шт. (при необходимости);
Инструмент для открывания крышек - 1 шт. (при необходимости);
Инструмент для промывки дозатора для реагентов R 1- 1 шт. (при необходимости);
Инструмент для промывки пробоотборника и дозатора для реагентов К2 - 1 шт.
(при необходимости);
Инструмент для очистки пробоотборника - не более 3 шт. (при необходимости);
Отвертка, 38 мм - 1 шт. (при необходимости);
Крестовая отвертка ~ 1 шт. (при необходимости);
Плоская отвертка - 1 шт. (при необходимости);
Прокладка для пробоотборника - не более 10 шт. (при необходимости);
Прокладка для шприца 400 мкл или зонда реагентов - не более 10 шт. (при
необходимости);
Коннектор Y-образный - 1 шт. (при необходимости);
36. Пластиковая заглушка для карусели реагентов - не более 4 шт. (при
необходимости);
Резиновая заглушка для винта ? не более 10 шт. (при необходимости).
Резиновая заглушка - не более 10 шт. (при необходимости);
Противоударная заглушка ?не более 10 шт. (при необходимости),
Штрих-коды для рутинных образцов - не более 300 шт./1уп. - 1 шт. (при
необходимости);
Внешний модуль подачи воды - 1 шт. (при необходимости);
Фильтр внешнего модуля подачи воды ? не более 2 шт. (при необходимости),
Входной фильтр для воды ? не более 6 шт. (при необходимости);
Модуль ISE - 1 шт. (при необходимости);
Крышка для буферного раствора ISE модуля в сборе - 1 шт. (при необходимости);
Защитная крышка модуля ISE ? 1 шт. (при необходимости);
Стартовый набор для измерения концентрации ионов Na^, и СГ в биологических
образцах - 1 шт., в составе (при необходимости);
47.1 Электрод определения ионов хлора (С1? Electrode) - 1 шт.;
47.2 Электрод определения ионов (К^ Electrode) - 1 шт.;
47.3 Электрод определения ионов (Na"^ Electrode) - 1 шт.;
47.4 Электрод сравнения (Reference Electrode) ? 1 шт.;
47.5 Набор калибровочный MR для сыворотки (MR Serum Standard, 2 bottles, High. Low)
- 1 ШТ, в составе:
- Калибровочный раствор MR для сыворотки, высокая концентрация - 1 фл.,
- Калибровочный раствор MR для сыворотки, низкая концентрация ? 1 фл.,
47.6 Набор калибровочный MR для мочи (MR Urine Standard, 2 bottles, High, Low) -
1 ШТ., в составе:
- Калибровочный раствор MR для мочи, высокая концентрация) ? 1 фл.,
- Калибровочный раствор MR для мочи, низкая концентрация) ? 1 фл.;
47.7 Буферный раствор MR (MR Buffer Solution) - 1 шт.;
47.8 Раствор детергента MR (MR Detergent Solution) - 1 шт.;
48. Внешний воздушный компрессор в сборе - 1 шт. (при необходимости);
Соединительный кабель компрессора и анализатора - 1 шт. (при необходимости);
Хомут для шланга - не более 14 шт. (при необходимости);
Прозрачная пластиковая трубка,
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18739
Вид медицинского изделия:
261550
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 08.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_