РЗН 2022/18736

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18736
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.11.2022 № РЗН 2022/18736
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 и определения делеции DEL31-33 в гене N, характерной для варианта В. 1.1.529 Omicron, методом ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-тест-dif-O», партия 202208-281I. Форма комплектации 1 в составе; Комплект реагентов для ОТ-ПЦР «CoV-2-TecT-dif-O-Classic»: 1. ОТ-ПЦР-буфер 5х: I пробирка, 480 мкл 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл 3. ПКО: 1 пробирка, 225 мкл 4. ОКО: 1 пробирка, 1500 мкл 5. ВКО: 1 пробирка, 940 мкл II. Форма комплектации 2 в составе: Комплект реагентов для ОТ-ПЦР «CoV-2-TecT-dlf-O-Classic»: 1. ОТ-ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл 3. ПКО: 1 пробирка, 225 мкл 4. ОКО: 1 пробирка, 1500 мкл 5. ВКО: 1 пробирка, 940 мкл Комплект реагентов для экстракции РНК «НК-Экстра-SW»: 1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл 2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл 3. Раствор для промывки: 1 флакон, 68 мл 4. Элюент: 1 флакон, 10 мл III. Форма комплектации 3 в составе: Комплект реагентов для О'Г-1 Щ Р «CoV-2-TecT-dif-O-Cito»: 1. ОТ-1 Щ Р-буфср-Cito 5х: 1 пробирка, 480 мкл 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл 3. ПКО: 1 пробирка, 225 мкл 4. ОКО: 1 пробирка, 225 мкл 5. ВКО: 1 пробирка, 940 мкл В комплект поставки набора реагентов CoV-2-TecT-dif-O», партия 202208-281 входит: 1. Набор реагентов «CoV-2-TecT-dif-O», партия 202208-281 - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ГБУЗ города Москвы "Диагностический центр (Центр лабораторных исследований) Департамента здравоохранения города Москвы"
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18736
Вид медицинского изделия: 142160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_