РЗН 2022/18736
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18736
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.11.2022 № РЗН 2022/18736
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 и определения делеции DEL31-33 в гене N, характерной для варианта В. 1.1.529 Omicron, методом ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-тест-dif-O», партия 202208-281I. Форма комплектации 1 в составе;
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР «CoV-2-TecT-dif-O-Classic»:
1. ОТ-ПЦР-буфер 5х: I пробирка, 480 мкл
2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл
3. ПКО: 1 пробирка, 225 мкл
4. ОКО: 1 пробирка, 1500 мкл
5. ВКО: 1 пробирка, 940 мкл
II. Форма комплектации 2 в составе:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР «CoV-2-TecT-dlf-O-Classic»:
1. ОТ-ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл
2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл
3. ПКО: 1 пробирка, 225 мкл
4. ОКО: 1 пробирка, 1500 мкл
5. ВКО: 1 пробирка, 940 мкл
Комплект реагентов для экстракции РНК «НК-Экстра-SW»:
1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл
2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл
3. Раствор для промывки: 1 флакон, 68 мл
4. Элюент: 1 флакон, 10 мл
III. Форма комплектации 3 в составе:
Комплект реагентов для О'Г-1 Щ Р «CoV-2-TecT-dif-O-Cito»:
1. ОТ-1 Щ Р-буфср-Cito 5х: 1 пробирка, 480 мкл
2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл
3. ПКО: 1 пробирка, 225 мкл
4. ОКО: 1 пробирка, 225 мкл
5. ВКО: 1 пробирка, 940 мкл
В комплект поставки набора реагентов CoV-2-TecT-dif-O», партия 202208-281 входит:
1. Набор реагентов «CoV-2-TecT-dif-O», партия 202208-281 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ГБУЗ города Москвы "Диагностический центр (Центр лабораторных исследований) Департамента здравоохранения города Москвы"
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18736
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_