РЗН 2022/18720
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18720
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.03.2023 № РЗН 2022/18720
На медицинское изделие
Пила хирургическая для удаления вертлужного компонента System 8 EZout с принадлежностямив составе:
1. Пила System 8 EZout.
Принадлежности:
1. Аккумулятор System 8 малый - не более 10 шт.
2. Аккумулятор System 8 большой - не более 10 шт.
3. Инструмент для подбора размера лезвия, размеры: 42-50 мм; 50-58 мм; 58-66 мм; 66-74 мм - не более 10 шт.
4. Пробный стержень EZout - не более 10 шт.
5. Кольцо стопорное EZout, размеры: 34-36 мм; 38-40 мм; 41-43 мм; 44-46 мм; 47-49 мм; 50-52 мм; 54-56 мм; 58-60 мм - не более 10 шт.
6. Контейнер стерилизационный EZout.
7. Лоток EZout.
8. Насадка EZout - не более 10 шт.
9. Централизатор EZout, размеры: 34 мм; 36 мм; 38 мм; 40 мм; 41 мм; 42 мм; 43 мм; 44 мм; 45 мм; 46 мм; 47 мм; 48 мм; 49 мм; 50 мм; 51 мм; 52 мм; 54 мм; 56 мм; 58 мм; 60 мм - не более 30 шт.
10. Шаблон для подбора размера централизатора, 34-47 мм - не более 10 шт.
11. Шаблон для подбора размера централизатора, 48-60 мм - не более 10 шт.
12. Корпус System 8 EZout - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Страйкер"
Производитель
"Страйкер Инструментс, подразделение компании Страйкер Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation, 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18720
Вид медицинского изделия:
126410
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.139
медицинского изделия: 32.50.13.139
Приказом Росздравнадзора от 10.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_