РЗН 2022/18713
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18713
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.11.2022 № РЗН 2022/18713
На медицинское изделие
Цитометр проточный DxFLEXв составе:
1. Аналитический блок проточного цитометра DxFLEX -1 шт.;
2. Программное обеспечение CytExpert для цитометра проточного DxFLEX
на USB-носителе -1шт.;
3. Станция подачи проб с автозагрузчиком, в составе -1 шт. (при необходимости):
3.1. Автоматизированный загрузчик проб -1 шт.;
3.2. Кронштейн - не более 5 шт.;
3.3. Пластины - не более 5 шт.;
3.4. Кабели - не более 10 шт.;
3.5. Ф итинги-не более 30 шт.;
3.6. Трубки - не более 10 шт.;
3.7. Винты - не более 50 шт.;
3.8. Гайки - не более 50 шт.;
3.9. Шайбы - не более 50 шт.;
З.Ю.Штатив- не более 10 шт.;
3.11. Крепеж - не более 2 шт.;
4. Адаптер для загрузки проб в планшетах - I шт. (при необходимости);
5. Электронный USB-ключ для прибора - не более 5 шт.;
6. Кабели - не более 5 шт.;
7. Предохранители электрические - не более 10 шт.;
8. Контейнер - не более 10 шт.;
9. Сборка из 2-х трубок и кабеля с датчиком - не более 10 шт.;
10. Держатель- не более 10 шт.;
11. Производственные упаковочные листы - не более 20 листов;
12. Инструкция по использованию - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бекмен Культер"
Производитель
"Бекмен Культер Биотехнолоджи (Сучжоу) Ко. Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Beckman Coulter Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd., Units 101, 201, 301, Building 4, No. 218 Sangtian Street, BioBAY, Sangtian, Island, Suzhou Idustrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215025, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18713
Вид медицинского изделия:
103380
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 03.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_